7.1
Lagen om utsläppande av vissa produkter på marknaden under krissituationer på den inre marknaden
1 §.Tillämpningsområde. I paragrafen föreslås bestämmelser om lagens syfte. Enligt paragrafen är syftet med lagen att under ett krisläge för den inre marknaden möjliggöra snabbt och säkert utsläppande på marknaden eller ibruktagande av sådana produkter som omfattas av tillämpningsområdet för unionens harmoniserade lagstiftning och som i kommissionens genomförandeakt om krissituationer på den inre marknaden har betecknats som krisnödvändiga varor. Syftet med lagen är också att föreskriva om de nationellt behöriga myndigheter som förutsätts enligt de direktiv och förordningar som ändras genom direktiv (EU) 2024/2749 och förordning (EU) 2024/2748 samt om den nationella behöriga myndighetens uppgifter under krissituationer på den inre marknaden.
2 §.Förhållande till annan lagstiftning. I paragrafen föreslås en hänvisningsbestämmelse, som gör lagens förhållande till sådan annan nationell lagstiftning samt unionslagstiftning tydligare som gäller bestämmelser om de produkter som omfattas av harmonisering av överensstämmelse med kraven och nationellt genomförande av föreskrifterna om organ för bedömning av överensstämmelse.
3 §.Avgränsning av tillämpningsområdet. I paragrafen föreslås bestämmelser om de villkor som förutsätts enligt den anknytande förordningen och det anknytande direktivet för begränsning av förfarandena under krissituationer till endast specificerade produkter och under krissituationens giltighetstid. Lagen ska inte tillämpas på varor som är avsedda för försvarsändamål och genom förslaget begränsas inte funktioner som hänför sig till försvaret och den nationella säkerheten.
4 §.Definitioner. I paragrafen föreslås bestämmelser om de definitioner som är centrala med tanke på tillämpningsområdet. I den föreslagna paragrafen finns tio definitioner. Definitionerna i 1–5 punkten motsvarar de definitioner som följer av den anknytande förordningen och det anknytande direktivet samt av annan unionslagstiftning. Enligt 6 punkten avses med anmält organ ett sådant organ för bedömning av överensstämmelse som i enlighet med unionslagstiftningen har anmälts och utsetts till anmält organ. Enligt 7 punkten ska definitionen av marknadskontrollmyndighet grunda sig på lagen om marknadskontroll, där den behöriga marknadskontrollmyndigheten definieras enligt produktsektorn, samt den särskilda ställning som byggprodukter och arbetarskyddsmyndigheter har beaktas i marknadskontrollen. Definitionen av ekonomisk aktör i 8 punkten motsvarar i fråga om överensstämmelse med kraven och marknadskontroll den vedertagna definitionen. I 9 punkten hänvisas det till den term i förordning (2024/2747) samt i den anknytande förordningen och det anknytande direktivet som hänför sig till beviljande av tillstånd.
2 kap.Tillstånd till undantag samt tillståndsvillkor
5 §.Behörig myndighet. I paragrafen föreslås bestämmelser om den tillståndsbeviljande myndigheten. Den tillståndsbeviljande myndigheten bestäms i enlighet med behörighetsfördelningen enligt marknadskontrollagen. Den bästa kompetensen om varje produktsektor finns hos den sektorspecifika marknadskontrollmyndigheten. Till exempel i fråga om radioaktiva transportabla tryckbärande anordningar ska Strålsäkerhetscentralen vara behörig myndighet i enlighet med marknadskontrollagen. Det kan också ske förändringar i marknadskontrollmyndigheternas behörighet, och med tanke på detta är det ändamålsenligt att föreskriva om myndigheten så att beviljandet av tillstånd alltid ankommer på den mest kompetenta myndigheten. Enligt förslaget ska Tullen inte vara en tillståndsbeviljande myndighet.
I 2 mom. föreskrivs det med avvikelse från 1 mom. om social- och hälsovårdsministeriets behörighet i fråga om varor som omfattas av arbetarskyddsmyndigheternas marknadskontroll. Momentet fördelar behörigheten i fråga om maskiner och personlig skyddsutrustning mellan social- och hälsovårdsministeriet och Säkerhets- och kemikalieverket beroende på om de i väsentlig omfattning används i arbetet eller för annan användning. I momentet föreslås en ändring från och med den 1 januari 2027, när social- och hälsovårdsministeriets marknadskontrolluppgifter överförs till Tillstånds- och tillsynsverket.
I 3 mom. föreskrivs det om situationer där en vara omfattas av flera författningar och olika myndigheter svarar för övervakningen enligt dessa. Exempelvis i fråga om radioutrustningsdirektiv 2014/53/EU (RED) fördelas marknadskontrollbefogenheterna i Finland mellan Transport- och kommunikationsverket, Säkerhets- och kemikalieverket och Strålsäkerhetscentralen. Genom de föreslagna bestämmelserna ska respektive myndighet svara för godkännandet av att de väsentliga kraven på en vara uppfylls, till den del kraven hör till myndighetens behörighet. Om till exempel en anordning som ska betraktas som radioutrustning definieras som en sådan krisnödvändig vara som avses i förslaget, svarar Transport- och kommunikationsverket för godkännandet av varan till den del det är fråga om väsentliga krav som hör till Transport- och kommunikationsverkets behörighet. Sålunda omfattar Transport- och kommunikationsverkets behörighet inte till exempel godkännande till den del det är fråga om varans strålsäkerhet. Till den delen är Strålsäkerhetscentralen behörig myndighet.
När det gäller den behöriga myndighetens uppgifter har det under beredningen framförts att uppgifterna för ackrediteringstjänsten FINAS och Säkerhets- och kemikalieverket ska hållas tillräckligt åtskilda. I punkten 4.4.11 i standarden EN ISO 17011, som styr FINAS verksamhet, konstateras att “The accreditation body and any part of the same legal entity shall not offer or provide any service that affects its impartiality, such as: a) conformity assessment activities covered by accreditation.” Säkerhets- och kemikalieverket och FINAS ska försäkra sig om att FINAS opartiskhet inte äventyras i situationer där verket beviljar tillstånd för utsläppande på marknaden i en situation där bedömningen av överensstämmelse inte kan utföras i enlighet med praxis under normala förhållanden. Tillstånd till undantag kan erhållas endast för sådana krisnödvändiga produkter som är betecknade i kommissionens genomförandeakter och för dessa produkter ska det trots tillståndet till undantag ansökas om bedömning av överensstämmelse så att de ska kunna släppas ut på marknaden när krissituationen upphör. FINAS opartiskhet kan inte anses bli äventyrad i en situation där det pågår en omfattande krissituation på den inre marknaden, under vilken organen för bedömning av överensstämmelse inte kan behandla ansökningar om krisnödvändiga produkter och Säkerhets- och kemikalieverket anser det som motiverat att ta upp ansökan om tillstånd till undantag till behandling eller att bevilja tillstånd till undantag.
När marknadskontrollmyndigheten är tillståndsbeviljande myndighet ska det också säkerställas att tillsynen är opartisk när de produkter som släppts ut på marknaden med stöd av tillstånd till undantag omfattas av den tillståndsbeviljande myndighetens marknadskontroll. En effektiv organisatorisk separation av funktionerna och öppenhet i behandlingen av tillstånd stöder opartiskheten. Anlitande av utomstående sakkunniga vid behandlingen av tillstånd i enlighet med den föreslagna 7 § kan också främja opartiskheten. För ett opartiskt genomförande av marknadskontrollen kan bestämmelserna om krissituationen på unionens inre marknad utnyttjas. De stöder samarbetet mellan marknadskontrollmyndigheterna i olika medlemsstater och inbegriper till exempel utsändning av experter. I en krissituation på den inre marknaden ska marknadskontrollmyndigheten kunna koncentrera sig på sina primära uppgifter, det vill säga marknadskontrollen. Ett tillstånd till undantag kan endast beviljas om det inte finns tillräckligt med produkter på marknaden på grund av att anmälda organs bedömningar av överensstämmelse är förhindrade. I situationer där produkter släpps ut på marknaden genom normala bedömningar av överensstämmelse beviljas i regel inte tillstånd till undantag och marknadskontrollmyndigheten kan koncentrera sina resurser på sina huvudsakliga uppgifter. På motsvarande sätt ska det i en situation där det kan bli aktuellt att bevilja tillstånd till undantag vara brist på marknaden av en sådan i genomförandeakten betecknad vara som med utgångspunkt i sökandens ansökan kan anses motsvaras av den vara som tillståndet gäller. I Finland kan det i en del av produktsektorerna vara en sådan situation att marknadskontrollmyndigheterna i praktiken har tillgång till endast en sakkunnig inom sektorn. En enskild sakkunnigs deltagande både i beviljandet av tillstånd till undantag och i marknadskontrollen ska undvikas i andra än brådskande och nödvändiga situationer. För förhindrande av en situation där samma sakkunniga ansvarar både för behandlingen av tillståndet och för marknadskontrollen av produkten, kan den funktion som beviljar tillståndet ordnas hos myndigheterna så att opartiskheten säkerställs. Opartiskheten kan också stödjas genom andra interna sätt inom organisationen, såsom utveckling av partiellt överlappande kompetensområden.
6 §.Beviljande av tillstånd till undantag. I paragrafen föreslås bestämmelser om beviljande av tillstånd till undantag. I 1 mom. föreskrivs på det sätt som förutsätts i de anknytande författningarna att en medlemsstat på ekonomiska aktörers på behörigt sätt motiverade ansökningar kan bevilja tillstånd till utsläppande på marknaden eller ibruktagande av sådana varor som finns uppräknade i kommissionens genomförandeakt och som inte har genomgått sådana förfaranden för bedömning av överensstämmelse som det för det anmälda organet är obligatoriskt att delta i, men i fråga om vilka det har visats att alla tillämpliga väsentliga krav uppfylls i enlighet med de förfaranden som avses i tillståndet i fråga. Med ibruktagande avses i momentet till exempel sådan anslutning till anläggningen som avses i artikel 43 c.1 i förordningen om linbaneanläggningar. Tillstånd till undantag beviljas av den behöriga myndighet som definieras i 5 §. När det gäller de produkter som omfattas av tillämpningsområdet för ATEX-direktivet, gasanordningsförordningen och direktivet om tryckbärande anordningar föreskrivs i 2 mom. i enlighet med vad som i fråga om dessa produktsektorer förutsätts i de unionsbestämmelser som ändras genom den anknytande förordningen och det anknytande direktivet också om användning av varor för tillverkarens egna syften. I 3 mom. förutsätts det att en säker användning av produkter ska kunna säkerställas i tillräcklig utsträckning. Detta innebär att den som ansöker om tillstånd till undantag ska kunna visa den tillståndsbeviljande myndigheten att produkten uppfyller de väsentliga säkerhetskraven. Tillstånd till undantag kan beviljas till exempel i sådana fall där störningar i den inre marknadens funktion kan påverka organ för bedömning av överensstämmelse eller där testningskapaciteten för sådana produkter som betecknas som krisnödvändiga varor inte är tillräcklig med tanke på krisen. Förfarandena under normala förhållanden inom de produktsektorer som omfattas av tillämpningsområdet avviker från varandra och i en del sektorer är det vanligare att anlita anmälda organ som är etablerade utanför Finland. Vid beviljandet av tillstånd ska det bedömas om sökanden i tillräcklig utsträckning har försökt utreda möjligheten till bedömning av överensstämmelse också i andra medlemsstater, i synnerhet i de situationer där det är ett etablerat sätt inom sektorn. Tillstånd kan beviljas för en vara vars utsläppande på marknaden bedöms ha en konkret inverkan på minskningen av krisens konsekvenser. Ett sådant påskyndat och exceptionellt utsläppande på marknaden bidrar till en snabb ökning av leveranserna av krisnödvändiga varor och underlättar samtidigt situationen för tillverkarna, eftersom de kan släppa ut de första produktsatserna eller produktserierna på marknaden innan förfarandena för bedömning av överensstämmelse har slutförts. När förfarandena för bedömning av överensstämmelse har slutförts på ett framgångsrikt sätt ska följande produktsatser eller produktserier helt överensstämma med tillämpliga bestämmelser. Beviljandet av tillstånd ska meddelas Europeiska kommissionen, de övriga medlemsstaterna och Tullen.
7 §.Anlitande av sakkunniga. I paragrafen föreslås bestämmelser om den behöriga myndighetens möjlighet att anlita utomstående sakkunniga till sin hjälp. De utomstående sakkunniga ska vara kompetenta, vilket innebär att de ska ha den sakkunskap som behövs för att utföra inspektioner, undersökningar, utredningar och sådana biträdande uppgifter som andra myndigheter behöver. En utomstående expert ska inför den myndighet som beställt tjänsterna visa sin kompetens och påvisa att de tillämpade inspektions- och undersökningsmetoderna är tillförlitliga. Tillsynsmyndigheten ska alltid ansvara för det beslutsfattande som gäller tillsynen. Myndigheten har prövningsrätt i fråga om när en utomstående sakkunnig behövs. Vid prövningen ska betydelsen av ansökan och varan med tanke på krisen och krissituationen beaktas. Den sakkunnige ska inte agera självständigt utan bistå tillsynsmyndigheten genom att utföra biträdande uppgifter i anslutning till tillsynen. Tillsynsmyndigheten ska ha fullt ansvar för angelägenheten även när den anlitar en sakkunnig. Tillsynsmyndigheten utser en sakkunnig, bedömer dennes kompetens och betalar kostnaderna för anlitandet av den sakkunnige. Den sakkunnige kan till exempel vara en tillsynsmyndighet, en sakkunniginrättning eller en enskild person som är insatt i saken. Den sakkunnige kan också vara till exempel en sådan företrädare för en tillsynsmyndighet i ett annat EU-land som är i tjänstemannautbyte i Finland.
Enligt 2 mom. i den föreslagna paragrafen tillämpas på en sakkunnig när denne utför biträdande uppgifter i anslutning till tillsynsverksamheten straffrättsligt tjänsteansvar samt allmänna skadeståndsrättsliga bestämmelser. Även utan en uttrycklig bestämmelse på lagnivå ska dessutom offentlighetslagen, förvaltningslagen (434/2003) och språklagen (423/2003) tillämpas på den sakkunniges jäv och förfaranden. Den sakkunnige ska sålunda till exempel vara oberoende i sin uppgift.
8 §.Innehåll och giltighet i fråga om tillstånd till undantag. I paragrafen föreslås bestämmelser om uppgifterna i tillståndet i enlighet med vad som förutsätts i den anknytande förordningen och det anknytande direktivet. Av de anknytande författningarna följer en miniminivå och nationellt kan det inom ramen för handlingsutrymmet föreskrivas närmare om innehållet i tillståndet. I propositionen föreslås det inte att närmare bestämmelser om innehållet i tillståndet ska utfärdas. I den föreslagna 1 mom. 5 punkten ingår möjlighet att ålägga en sådan ekonomisk aktör som fått tillstånd att anmäla alla olycksfall och olyckor som kommit till aktörens kännedom och som hänför sig till tillståndspliktiga varor.
9 §.Ansökan om tillstånd till undantag. I paragrafen föreslås bestämmelser om riktande av ansökan om tillstånd till undantag till den behöriga myndigheten. I syfte att göra förfarandet för tillståndsansökan smidigare, dock utan att avvika från de tvingande bestämmelserna i kommissionens genomförandeakter, kan närmare bestämmelser utfärdas genom förordning. Bestämmelser om bilagorna till ansökan och dess innehåll samt bestämmelser om behandlingen av ansökan, hörande av sökanden och eftersträvade tidsfrister för behandlingen kan utfärdas genom förordning. I en situation som avses i det föreslagna 5 § 3 mom. kan flera myndigheter vara behöriga när det gäller en vara. I en sådan situation kan ansökan riktas till vilken som helst av de myndigheter som är behöriga i situationen. Enligt grunderna för god förvaltning ska en myndighet, om ett ärende inte hör till dess behörighet, i mån av möjlighet hänvisa kunden till den behöriga myndigheten. En myndighet som av misstag har fått en handling för behandling i ett ärende som myndigheten inte är behörig i ska också överföra handlingen till den myndighet som den anser vara behörig. Avsändaren av handlingen ska underrättas om överföringen.
10 §.Märkningar på varor som beviljats tillstånd till undantag. I paragrafen föreslås bestämmelser om märkningar i enlighet med vad som förutsätts i den anknytande förordningen och det anknytande direktivet. I paragrafen finns en informativ hänvisning till lagen om CE-märkningsförseelse (187/2010). I kommissionens genomförandeakter kan det finnas bestämmelser om sådana märkningskrav som enligt 2 mom. ska iakttas. Utan att avvika från de tvingande bestämmelserna i kommissionens genomförandeakter, kan närmare bestämmelser om märkningar utfärdas genom förordning av statsrådet.
11 §.Territoriell omfattning av tillståndet till undantag samt andra medlemsstaters erkännande av tillståndet. I paragrafen föreslås bestämmelser om den behöriga myndighetens möjlighet att i Finland erkänna giltigheten av ett tillstånd till undantag som beviljats i en annan medlemsstat. En förutsättning för ett tillstånd som beviljats i en annan medlemsstat är till följd av EU-rättsakterna att varan uppfyller de väsentliga krav som ställs på den. Erkännande av tillståndet gör det möjligt att släppa ut varan på marknaden i Finland utan att den särskilt beviljas tillstånd till undantag i Finland. Vid bedömningen av om de väsentliga kraven uppfylls ska det vara möjligt att förlita sig på en bedömning som gjorts av den behöriga myndigheten i en annan medlemsstat och att begära att få ta del av de grunder för beviljande av tillstånd som använts vid bedömningen eller att på annat sätt försöka dra nytta av den bedömning som redan gjorts. Förfarandet för erkännande kan sålunda bli lättare för finska myndigheter än vad beviljande av tillstånd är och främja tillgången till krisnödvändiga varor i Finland. Erkännandet av ett tillstånd meddelas kommissionens informationssystem på det sätt som förutsätts i den anknytande förordningen och det anknytande direktivet. Erkännandet av tillståndet ska också meddelas Tullen.
12 §.Ekonomiska aktörers skyldigheter enligt tillståndet till undantag. I paragrafen föreslås bestämmelser i enlighet med vad som förutsätts i den anknytande förordningen och det anknytande direktivet om skyldigheter för de ekonomiska aktörer som beviljats tillstånd till undantag. I 1 mom. 2 punkten föreskrivs om språket för märkningarna på varor. I de sektorspecifika bestämmelserna finns det skillnader mellan på vilket språk vilken slags information ska vara. Från fall till fall ska språket vara finska eller svenska, ibland båda språken och i särskilda situationer kan informationen finnas ”på något annat språk som godtas av marknadskontrollmyndigheten”. Enligt 34 § i språklagen om produktinformation ska den ”varningstext” som en vara förutsätts ha finnas på den enspråkiga kommunens språk eller på båda språken i tvåspråkiga kommuner. Bestämmelser om språkkrav som gäller produkter som säljs till konsumenter finns också i lagen om konsumentprodukters säkerhet (184/2025). Tillämpningsområdet för bestämmelserna om krissituationer omfattar dock också produkter som är avsedda för andra än konsumenter. Sådana varor för vilka tillståndets giltighetstid har utvidgats ska vara försedda med information om att de släpps ut på marknaden som ”krisnödvändiga varor”. I genomförandeakten preciseras innehållet i och presentationen av denna information. Enligt de anknytande författningarna ska denna information samt eventuell märkning vara tydlig, förståelig och begriplig och, när så är lämpligt, anges på ett språk som lätt kan förstås av konsumenterna och andra slutanvändare och som bestämts av den berörda medlemsstaten. Detta språk är finska eller svenska.
3 kap.Anmälda organs skyldigheter under krissituationer
13 §.Prioritering av ansökningar. I paragrafen föreslås bestämmelser om skyldigheten för anmälda organ att prioritera krisnödvändiga varor i enlighet med vad som förutsätts i den anknytande förordningen och det anknytande direktivet.
14 §.Ökning av testningskapaciteten. I paragrafen föreslås bestämmelser om skyldigheten för anmälda organ att öka testningskapaciteten av som krisnödvändiga betecknade varor i enlighet med vad som förutsätts i den anknytande förordningen och det anknytande direktivet.
15 §.Tillsyn samt anmälande myndighet. I paragrafen föreslås bestämmelser om en informativ hänvisning till tillsynen över anmälda organ. I lagen om anmälda organ för vissa produktgrupper och i sådana författningar inom miljöministeriets och social- och hälsovårdsministeriets förvaltningsområden som gäller anmälda organ föreskrivs det om den behöriga myndighetens åtgärder i sådana fall där ett anmält organ inte uppfyller föreskrivna krav eller inte iakttar villkoren i beslutet om godkännande eller annars på ett väsentligt sätt handlar i strid med bestämmelserna. Bestämmelserna om återkallande av utseende och om andra åtgärder grundar sig sålunda på redan gällande bestämmelser. I paragrafen finns inte en exakt hänvisning till sektorspecifika författningar, utan det hänvisas allmänt till alla bestämmelser om de anmälda organ som omfattas av tillämpningsområdet.
4 kap.Presumtion om överensstämmelse i krissituationer
16 §.Exceptionell presumtion om överensstämmelse på grundval av standarder och gemensamma specifikationer. I paragrafen föreslås bestämmelser om presumtion om överensstämmelse på grundval av standarder och gemensamma specifikationer i enlighet med vad som förutsätts i den anknytande förordningen och det anknytande direktivet.
5 kap.Informationsutbyte, prioritering av marknadskontrollen samt myndigheternas bistånd
17 §.Uppgifter som ska meddelas. I paragrafen föreslås i enlighet med vad som förutsätts i den anknytande förordningen och det anknytande direktivet bestämmelser om sådant informationsutbyte mellan myndigheter och om sådana myndighetsmeddelanden som det ICSMS-system som kommissionen förvaltar kan utnyttjas för.
18 §.Myndigheternas ömsesidiga bistånd. I paragrafen föreslås bestämmelser om myndigheternas ömsesidiga bistånd i enlighet med vad som förutsätts i den anknytande förordningen och det anknytande direktivet. Skyldigheten att bistå gäller också att bistå marknadskontrollmyndigheterna i andra medlemsstater med skäliga medel när resurserna tillåter det.
19 §.Informationsutbyte och utlämnande av uppgifter. I paragrafen föreslås bestämmelser om informationsutbyte mellan myndigheter och om utlämnande av uppgifter som erhållits vid behandlingen av tillstånd till undantag, så att skyldigheterna enligt den anknytande förordningen och det anknytande direktivet ska kunna fullgöras på ett effektivt och säkert sätt. Det utfärdas inte bestämmelser om utlämnande av de uppgifter som erhållits vid marknadskontrollen, utan det ska omfattas av de gällande bestämmelserna. Bestämmelser om handlingssekretess och skyldighet att iaktta sekretess finns i lagen om offentlighet i myndigheternas verksamhet (621/1999). I sekretessgrunderna är det ofta fråga om ekonomiska aktörers affärs- och yrkeshemligheter eller till exempel uppgifter om olyckor (RP 139/2022, s. 265). Syftet med de föreslagna bestämmelserna motsvarar de gällande bestämmelserna om informationsutbyte och utlämnande av uppgifter i marknadskontrollagen och annan nationell lagstiftning. Genom den föreslagna paragrafen säkerställs det att den information som behövs för skötseln av uppgifterna i respektive krissituation utbyts mellan marknadskontrollmyndigheterna och mellan marknadskontrollmyndigheterna och Tullen i egenskap av gränsmyndighet. Den tillståndsbeviljande myndigheten ska få uppgifter för behandlingen av ansökan och uppföljningen av att tillståndsvillkoren uppfylls. Myndigheternas ömsesidiga tillgång till information ska tryggas också när det gäller sekretessbelagda uppgifter. I offentlighetslagen finns inga bestämmelser om att sekretessbelagda uppgifter kan lämnas ut till någon annan myndighet för utförande av en viss uppgift. Sådana bestämmelser måste därför separat tas in i speciallagstiftningen. Syftet med bestämmelsen är att i lag säkerställa rätten för den behöriga myndighet som fastställs i 5 § att få information i marknadskontrollsituationer. Myndighetens behov av information kan gälla till exempel en ekonomisk aktörs bokföring, av vilken de produkter som den ekonomiska aktören har sålt framgår. Av betydelse kan från fall till fall också vara försäljnings- och importvolymerna av en produkt, distributionskanalerna och uppgifter om var produkten i fråga har sålts, eller till exempel uppgifter om de klagomål som slutanvändare skickat till ekonomiska aktörer eller förteckningar över slutanvändare till vilka varor har sålts eller handlingar som tillsynsmyndigheten behöver för att reda ut ägarförhållandena eller andra behövliga uppgifter om den ekonomiska aktören och tillståndet eller tillsynsfallet i fråga. Kommissionen kan genom genomförandeakter föreskriva om särskilda spårbarhetskrav. Överföringen av informationen om dessa ska också säkerställas. Tillgången till uppgifter om hälsotillstånd kan bli aktuell till exempel i en situation där en vara har orsakat personskador eller om varan till exempel har haft del i ett olycksfall och det är nödvändigt att utreda om olyckan har berott på produktens egenskaper eller på felaktig användning av den.
Genom rätten att få information garanteras den behöriga myndigheten rätt att få uppgifter om säkerheten avseende produkter som omfattas av tillämpningsområdet när det gäller en sådan vara som är föremål för tillståndsprövning eller som beviljats tillstånd. När det är fråga om personuppgifter gäller rätten att få uppgifter endast uppgifter som är nödvändiga för beviljandet av tillstånd och för övervakningen. Uppgifter om hälsotillståndet eller förhållandena vid användningen av varan kan vara nödvändiga till exempel när exponeringen för strålning utreds. De uppgifter som lämnas ut ska hänföra sig till uppfyllandet av hälso- och säkerhetskraven för en vara som omfattas av tillämpningsområdet eller till en säker användning av varan och ansökan om tillstånd. Personuppgifter som lämnas ut kan vara sådana kontaktuppgifter som sökanden och dennes företrädare använder i sitt yrke. Uppgifter om hälsa, arbetsförhållanden eller annan användning av produkten kan behöva överföras mellan myndigheter till exempel i samband med en olycka med anknytning till varan eller någon annan fara eller skada som man fått kännedom om. Myndigheten ska kunna få information om vad som har hänt och vilka olika faktorer som har påverkat händelsen. Rätten att få och lämna ut sådan information kan gälla en person som i sitt yrke har att göra med tillståndspliktiga varor eller en innehavare av en tillståndspliktig vara som är avsedd för konsumenter eller någon annan som är delaktig i en olycka och vars säkerhet eller hälsa har äventyrats eller försämrats i samband med olyckan, som har samband med en tillståndspliktig vara. I sådana situationer ska den information som fås eller lämnas ut till en annan myndighet begränsas till information om den fara eller skada som varan eller användningen av den medför och informationen ska vara nödvändig för att utföra en lagstadgad uppgift. Myndigheter av vilka den tillståndsbeviljande myndigheten ska kunna få information är i första hand marknadskontrollmyndigheterna, Tullen, förundersökningsmyndigheten och Olycksutredningscentralen. Beroende på användningen av produkten kan nödvändiga uppgifter också begäras av andra myndigheter. Även sådana varor som uppfyller de väsentliga säkerhetskraven kan utgöra en del av en olycka som inte har samband med dem. Ett eventuellt återkallande av ett tillstånd eller någon annan åtgärd, såsom information om säker användning av en vara, ska grunda sig på heltäckande information som bland annat Olycksutredningscentralen kan producera. De anmälda organen sköter en offentlig förvaltningsuppgift och kan ha information om varans säkerhet, om den ekonomiska aktören före tillståndsansökan har strävat efter att varan ska genomgå en bedömning av överensstämmelse, även om den inte har slutförts eller om resultatet av bedömningen är negativt. Det ligger dessutom i de ekonomiska aktörernas intresse att deras varor som beviljats tillstånd genomgår det anmälda organets bedömning av överensstämmelse, så att varorna kan släppas ut på marknaden efter det att krissituationen har upphört. I dessa situationer kan det anmälda organet få information som är av betydelse med tanke på varans säkerhets- och hälsoeffekter och som det för att skydda säkerheten och hälsan är nödvändigt att informera den myndighet som beviljat tillståndet om, så att myndigheten kan beakta informationen vid prövningen av tillståndet och beviljandet av det. I 15 § i lagen om anmälda organ för vissa produktgrupper föreskrivs det om anmälda organs skyldighet att underrätta den behöriga myndigheten om avslag och begränsningar av intyg över bedömningar av överensstämmelse med kraven samt om återkallande av intyg. Den föreslagna bestämmelsen behövs, eftersom de anmälda organen i Finland är enskilda som sköter en offentlig förvaltningsuppgift och som omfattas av offentlighetslagstiftningen. Det är viktigt att det i lag föreskrivs om den behöriga myndighetens rätt att få den information som krävs för beviljande av tillstånd också från anmälda organ, om det till exempel förekommer oklarheter i de handlingar som gäller byggprodukten. Genom den föreslagna lagstiftningen säkerställs en enhetlig reglering för olika sektorer och kompletteras den i denna lag avsedda myndighetens möjlighet att utnyttja den information om varor som det anmälda organet producerar och som är väsentlig vid en kris.
Enligt det föreslagna 2 mom. får myndigheter oberoende av sekretessbestämmelserna lämna ut uppgifter som erhållits vid ansökningar eller tillsynsverksamhet, om de är nödvändiga för fullgörandet av de uppgifter eller skyldigheter som föreskrivs i lag. En motsvarande bestämmelse finns i 160 § i bygglagen. I 24 § 1 mom. i offentlighetslagen föreskrivs det om grunder för handlingars sekretess, vilka är förpliktande för tillsynsmyndigheten. I sin tillståndsansökan kan det hända att en ekonomisk aktör delger myndigheten sekretessbelagda uppgifter, som är av betydelse för bedömningen av varans säkerhet. Möjligheten att i samband med tillståndsansökan lämna ut sekretessbelagda uppgifter till en myndighet behövs i en situation som avses i 5 § 3 mom. där flera myndigheter deltar i den bedömning av varans säkerhet som tillståndsansökan förutsätter. Sådana uppgifter kan vara företagshemligheter eller information som en myndighet fått efter att tillståndet beviljats och som väsentligen inverkar på förutsättningarna för tillståndet, såsom en fara som varan medför vid användningen av den. I momentet föreskrivs det att uppgifter om en person, såsom uppgifter om hälsotillståndet, och särskilda uppgifter om förhållanden vid användningen av varan får lämnas ut endast om de är nödvändiga för att utföra en lagstadgad uppgift. Med uppgifter om hälsotillståndet avses skada orsakad av en vara eller dess användning eller exponering för sådan fara till exempel i samband med exponering för ett farligt ämne som orsakats av användningen av varan. Med användningsförhållanden avses de förhållanden under vilka användningen av varan har orsakat fara eller skada och som kan ha anknytning till exempelvis förenings- eller hobbyverksamhet. En sådan situation kan till exempel bero på att en vara som uppfyller de väsentliga säkerhetskraven används i strid med anvisningarna eller på tillverkningsfel. Eftersom många av de varor som omfattas av tillämpningsområdet kan användas i yrkesverksamhet, hemma och i föreningsverksamhet och det är svårt att förutse den fara som användningen medför, ska det utfärdas bestämmelser om möjlighet att lämna ut nödvändig information, särskilt om den hälsorisk som användningen av varan medför, och information om huruvida varan har använts i enlighet med dess avsedda ändamål. I paragrafen räknas de aktörer upp till vilka uppgifter kan lämnas ut. I 20 § i lagen om säkerhetsutredning av olyckor och vissa andra bestämmelser finns bestämmelser om Olycksutredningscentralens rätt att få uppgifter. Den föreslagna bestämmelsen anses nödvändig för att den myndighet som avses i 5 § ska kunna lämna ut sekretessbelagd men för krisen betydelsefull och för uppföljningen eller utvidgningen av tillstånd nödvändig information till någon annan myndighet eller till Europeiska kommissionen.
Enligt den föreslagna 2 mom. 2 punkten får information oberoende av sekretessbestämmelserna lämnas ut till räddningsmyndigheten för räddningsverksamhet. En motsvarande bestämmelse finns utöver i bygglagen också i lagen om transport av farliga ämnen. Under en krissituation ska det säkerställas att räddningsverksamheten stöds av den mest heltäckande och aktuella informationen om varans och dess användnings säkerhet och egenskaper. I första hand är informationen sådana uppgifter som erhållits vid behandlingen och uppföljningen av ansökan och som kan innehålla företagshemligheter.
Enligt den föreslagna 2 mom. 3 punkten får information lämnas ut till Europeiska kommissionen för uppfyllande av de förpliktelser som grundar sig på Europeiska unionens lagstiftning. En sådan förpliktelse är åtminstone den bestämmelse som i lagstiftningspaketet har fogats till sektorlagstiftningen och enligt vilken kommissionen när den utarbetar ett förslag till genomförandeakt kan begära att de nationella marknadskontrollmyndigheterna lämnar relevant information eller synpunkter på den tekniska bedömning som ligger till grund för tillståndet till undantag.
Avvägningen av om en uppgift är nödvändig ska göras separat för varje sekretessbelagd uppgift och en del av de erhållna uppgifterna kan behöva skyddas i större utsträckning. Vid avvägningen ska beaktas hur utnyttjandet av informationen tryggar de grundläggande fri- och rättigheterna, såsom rätten till liv och personlig säkerhet, egendomsskyddet och miljön mot de hot som riktas mot dem. Avvägningen påverkas åtminstone av varans säkerhet, typen av den fara varan eventuellt medför och hur viktig dess tillgång är med tanke på krisens konsekvenser.
Vid all behandling av personuppgifter ska den allmänna dataskyddsförordningen (EU) 2016/679 iakttas, vars bestämmelser omfattar krav som gäller överföring av personuppgifter.
6 kap.Marknadskontroll vid krissituationer
20 §.Principer för marknadskontrollen. I paragrafen föreslås bestämmelser om marknadskontroll vid krissituationer i enlighet med vad som förutsätts i den anknytande förordningen och det anknytande direktivet. I paragrafen finns dessutom en informativ hänvisning till lagstiftningen om marknadskontroll. Tillsynsmyndigheten kan på det sätt som den bestämmer och inom en skälig tid som den fastställer ålägga sådana ekonomiska aktörer som släpper ut varor på marknaden eller tar varor i bruk att vidta korrigerande åtgärder för att få varorna eller handlingarna om varorna eller informationen om varorna att uppfylla de väsentliga kraven, om varorna eller de handlingar eller uppgifter som gäller dem inte överensstämmer med kraven eller om handlingarna eller uppgifterna inte på begäran lämnas till tillsynsmyndigheten.
21 §.Prioritering inom marknadskontrollen. I paragrafen föreslås bestämmelser om prioritering av tillsynsverksamheten i enlighet med vad som förutsätts i den anknytande förordningen och det anknytande direktivet.
22 §.Återkallande av tillståndet till undantag. I paragrafen föreslås bestämmelser om återkallande av tillstånd. Tillstånd till undantag ska kunna återkallas i fall där de inte har utvidgats till hela unionens område och villkoren för tillståndet inte längre är uppfyllda eller varan utgör en risk för hälsa eller säkerhet eller något annat skyddat intresse eller den ekonomiska aktören på ett väsentligt sätt bryter mot villkoren enligt tillståndet. Ett tillstånd till undantag kan inte längre återkallas nationellt, om kommissionen har utvidgat det till hela unionens område. Tillstånd till undantag kan också återkallas av särskilt vägande skäl. Sådana skäl är åtminstone orsaker som hänför sig till den övergripande säkerheten, liv och hälsa. Den ekonomiska aktören ska höras inom skälig tid före återkallandet. Vid bedömningen av vad som är en skälig tid ska den fara eller annan olägenhet som förlängningen av tillståndets giltighetstid medför och hur allvarlig faran eller olägenheten är samt den ekonomiska aktörens faktiska möjlighet att framföra sina synpunkter beaktas. Kommissionen och de medlemsstater som har erkänt tillståndets giltighet ska utan dröjsmål underrättas om att tillståndet till undantag har återkallats. Bestämmelser om rättelse av fel i tillstånd till undantag finns i 8 kap. i förvaltningslagen och i de allmänna principerna för förvaltningen.
7 kap.Påföljder
23 §.Administrativa påföljder och viten. I de författningar som ändras genom den anknytande förordningen och det anknytande direktivet förutsätts det att iakttagandet av dem effektiviseras genom påföljder som är proportionerliga, avskräckande och effektiva. Förutsättningen gäller sålunda också i tillämpliga delar de artiklar som genom den anknytande förordningen och det anknytande direktivet fogas till författningarna i fråga. I de artiklar som fogas till unionens sektorlagstiftning föreskrivs det inte om nya förutsättningar för överensstämmelse, utan om avvikande förfaranden för påvisande av överensstämmelse i krissituationer. Den sektorspecifika lagstiftning som ligger till grund för överensstämmelsen förblir i kraft och till dessa delar oförändrad, varvid bestämmelser om överträdelse av den och om sektorspecifika påföljder redan finns i den gällande lagstiftningen. Bestämmelser om till exempel överträdelse av bestämmelserna om tryckbärande anordningar finns i lagen om tryckbärande anordningar. Genom den föreslagna lagen föreslås inga ändringar i de bestämmelser som har effektiviserats genom en straffrättslig påföljd, och det föreslås inga sådana nya förbud eller skyldigheter vars försummelse kan anses vara så klandervärd att det är motiverat att föreskriva om en straffrättslig påföljd. Kommissionen får anta genomförandeakter om korrigerande eller begränsande åtgärder, förfaranden och särskilda märknings- och spårbarhetskrav för varor som släpps ut på marknaden enligt avvikande förfaranden i krissituationer. Det är inte motiverat att föreskriva om straffrättsliga påföljder så att straffbarheten bestäms utifrån en tills vidare okänd genomförandebestämmelse.
Vid prövningen av vitesbeloppet ska i enlighet med 8 § i viteslagen (113/1990) huvudförpliktelsernas art och omfattning samt den förpliktades betalningsförmåga beaktas. Eftersom syftet med föreläggande av vite är att få den förpliktade att iaktta huvudförpliktelsen, ska vitets storlek bedömas så att det kan antas leda till att huvudförpliktelsen uppfylls. Syftet med användningen av vite är att säkerställa att de lagstadgade skyldigheterna och myndigheternas beslut iakttas.
I den föreslagna lagen ska bestämmelserna i marknadskontrollagen iakttas, och i den föreslås bestämmelser om marknadskontrollmyndighetens möjlighet att utnyttja vite och hot om tvångsutförande för utförande av de uppgifter som avses i denna proposition.
24 §.Försummelse av ett anmält organs skyldigheter. I 6 § i lagen om anmälda organ för vissa produktgrupper föreskrivs följande: ”Om ett anmält organ inte längre uppfyller de föreskrivna förutsättningarna eller inte iakttar de villkor som ställs i beslutet om godkännande eller annars väsentligen handlar i strid med bestämmelserna, ska den behöriga myndigheten bestämma en tillräcklig tidsfrist inom vilken det anmälda organet ska avhjälpa saken. Om det anmälda organet inte har avhjälpt bristerna inom den tidsfristen, ska den behöriga myndigheten återkalla godkännandet.” Det som föreskrivs i den lagen gäller också skyldigheterna enligt denna lag. Bestämmelserna om anmälda organ skiljer sig dock sektorvis från varandra, även om fullgörandet av skyldigheter effektiviseras på lika villkor i den anmälande myndighetens beslut om godkännandet av en aktör som anmält organ till exempel genom återkallelse. För att undvika sektorspecifika skillnader finns det skäl att föreskriva särskilt om anmärkningar och återkallande när det gäller skyldigheterna enligt denna lag. I beslut där en aktör godkänns som anmält organ kan det förutsättas att skyldigheterna enligt denna lag iakttas.
Om ett anmält organ bryter mot sina skyldigheter enligt 11 eller 12 §, kan den anmälande myndigheten ge en anmärkning, fastställa en tidsfrist inom vilken bristerna ska avhjälpas och vidta åtgärder för att återkalla godkännandet av organet i enlighet med vad som föreskrivs särskilt.
8 kap.Särskilda bestämmelser
25 §.Upphörande av krisläge. I paragrafen föreslås bestämmelser i enlighet med vad som förutsätts i den anknytande förordningen och det anknytande direktivet om när ett krisläge anses ha upphört. I 2 mom. föreskrivs i enlighet med vad som förutsätts i den anknytande förordningen och det anknytande direktivet om när tillståndet till undantag upphör att gälla i samband med att krisläget upphör samt om behandlingen av de produkter som redan släppts ut på marknaden med stöd av tillståndet till undantag. I den anknytande förordningen och det anknytande direktivet föreskrivs inte att de produkter som redan släppts ut på marknaden som sådana ska dras tillbaka från marknaden.
26 §.Ikraftträdande. I paragrafen föreslås en bestämmelse om lagens ikraftträdande. Tillämpningen av direktivet och förordningen inleds den 30 maj 2026, så lagen ska träda i kraft den 29 maj 2026.