1.1  Bakgrund

Propositionen baserar sig på regeringsprogrammet för statsminister Petteri Orpos regering och föresatserna där om en reform av social- och hälsovårdstjänsterna. Reformen utgör en av de utvecklingsåtgärder som avses främja en trygg och verkningsfull läkemedelsförsörjning.  

Utvecklingen av informationshanteringen inom läkemedelsbehandlingen är en del av den reform av läkemedelsrelaterade frågor som sträcker sig över regeringsperioderna och som baserar sig på den färdplan för läkemedelsrelaterade frågor som publicerades 2019 (SHM 2019:35). Reformen av läkemedelsrelaterade frågor är indelad i tre utvecklingshelheter, av vilka en är utveckling av informationshanteringen och de digitala verktygen. Vid utarbetandet av denna proposition har sådana utredningar som kommit till inom ramen av det utvecklingsarbete som gjorts över regeringsperioderna utnyttjats. 

Utvecklandet av informationshanteringen inom läkemedelsbehandlingen bereddes under föregående regeringsperiod av den förvaltningsövergripande samordningsgrupp för genomförandet av färdplanen för läkemedelsärenden som tillsatts av social- och hälsovårdsministeriet och av den sektion för informationshantering som tillsatts av samordningsgruppen (VN/19676/2020, STM118/2020). Samordningsgruppen och dess sektion för informationshantering bestod av representanter för social- och hälsovårdsministeriet, Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet (nedan Fimea), Folkpensionsanstalten (nedan Fpa), Institutet för hälsa och välfärd och Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården (Valvira). Under ledning av sektionen för informationshantering genomfördes flera utredningar, bland andra Apteekkisopimusmenettelyn ratkaisukuvaus, Institutet för hälsa och välfärd 12/2023 (på finska; sv. ung. ”Beskrivning av lösningar för apoteksavtalsförfarandet, nedan Institutet för hälsa och välfärd 12/2023, tillgänglig på adressen: https://yhteistyotilat.fi/wiki08/display/JULAPTS/1+Johdanto). Sektionen för informationshantering började uppdatera den övergripande arkitekturen för informationshanteringen inom läkemedelsbehandlingen, som blev färdig under innevarande regeringsperiod, social- och hälsovårdsministeriet 8/2024 (på finska, nedan SHM 8/2024, tillgänglig på adressen: https://yhteistyotilat.fi/wiki08/display/SKLTJULK). Utifrån den övergripande arkitekturen och regeringsprogrammet för statsminister Orpos regering uppdaterades också konceptet för utveckling av informationshanteringen inom läkemedelsbehandlingen, för att styra det långsiktiga arbetet, Institutet för hälsa och välfärd 6/2020, uppdaterat 12/2024 (nedan THL 12/2024, tillgängligt på adressen: https://yhteistyotilat.fi/wiki08/display/JULLAAKE). De redogörelser som det hänvisas till ovan har utnyttjats vid beredningen av propositionen.  

Under föregående regeringsperiod fanns det under den förvaltningsövergripande samordningsgruppen för genomförandet av färdplanen för läkemedelsärenden också en apotekssektion med uppgift att som underlag för det mer omfattande reformarbetet inom apoteksbranschen utarbeta en utredning och utvecklingsförslag för den fortsatta beredningen och beslutsfattandet. Apotekssektionens utredning: Utveckling av apotekssystemet: Bedömning av nuläget och förslag till fortsatta åtgärder, social- och hälsovårdsministeriets rapporter och promemorior 2023:6 (på finska med presentationsblad på svenska, nedan SHM 2023:6), publicerades den 1 februari 2023. (tillgänglig: https://urn.fi/URN:ISBN:978–952–00–5668–1). Apotekssektionens utredning har utnyttjats vid beredningen av propositionen. 

Vid beredningen har man dessutom utnyttjat den studie om innehållet i och dokumentationen av den farmaceutiska rådgivningen på apoteken som beställts under innevarande regeringsperiod och som har publicerats i publikationsserien Social- och hälsovårdsministeriets rapporter och promemorior (på finska med presentationsblad på svenska, nedan SHM 2025:9), den 17 februari 2025. (tillgänglig på adressen: http://urn.fi/URN:ISBN:978–952–00–4205–9). Som stöd för konsekvensbedömningen har man använt en kostnads-nyttoanalys som social- och hälsovårdsministeriet beställt av konsultbolaget Gofore Abp för utvecklingen av steg 3 och 4 i informationshanteringen inom läkemedelsbehandlingen. Bedömningen av kostnaderna och nyttan av utvecklingen har gjorts i enlighet med finansministeriets rekommendation om bedömning av förändringar i informationshanteringen. 

Denna regeringsproposition är en fortsättning på utvecklingen av Kanta-tjänsternas receptcenter, som gjordes under föregående regeringsperiod, då det genomfördes författningsändringar för att möjliggöra en utveckling av informationshanteringen under fas 2. I Kanta-tjänsternas receptcenter gjordes ändringar genom vilka de uppgifter om en patients medicinering inom öppenvården som registrerats i receptcentret bildar en förteckning över de läkemedel som patienten använder. I lagen om elektroniska recept (receptlagen) används om denna lista benämningen nationell läkemedelslista (nedan Kanta-medicineringslistan eller medicineringslistan). Genom ändringarna infördes bland annat en princip om engångsregistrering. I enlighet med detta infördes bestämmelser om att recepten ska höra till journalhandlingarna, vilket innebär att yrkesutbildade personer inte behöver göra överlappande anteckningar i patientjournalen. Systemändringarna och de nya verksamhetsmodellerna för genomförandet av fas 2 ska vara i bruk inom social- och hälsovården och på apoteken senast i oktober 2027.  

Denna ändring inverkar i betydande grad på verksamhetssätten inom hälso- och sjukvården när det gäller förskrivning av läkemedel och andra anteckningar som hänför sig till läkemedelsbehandlingar, i och med att till exempel patientens aktuella läkemedelsuppgifter alltid kommer att plockas ur Kanta-tjänsterna och i och med att tillgången till uppgifter om medicineringen förbättras. De verksamhetsmodeller man kommer överens om regionalt när det gäller detaljerna ska vara förenliga med de användningsförpliktelser som hänför sig till den nationella medicineringslistan och tillräckligt kompatibla. Institutet för hälsa och välfärd har utarbetat nationella framställningar för att stödja ändringen av verksamheten i fas 2: Framställningar av verksamhetsmodellerna för Kanta-medicineringslistan, 1/2025 (tillgängliga på adressen: Kanta-lääkityslistan toimintamalli - Kanta-lääkityslistan toimintamalli - Oma työpöytä, på finska) Dessutom har Institutet för hälsa och välfärd utarbetat en handbok till stöd för ibruktagandet av Kanta-medicineringslistan (Institutet för hälsa och välfärd 10/2025, tillgänglig på på adressen: https://yhteistyotilat.fi/wiki08/display/JULKLTT). 

Institutet har enligt lagen om Institutet för hälsa och välfärd (668/2008) till uppgift att utveckla och uppdatera centrala termer, definitioner och klassificeringar inom social- och hälsovården. I regeringspropositionen används de termer som Institutet för hälsa och välfärd publicerat (nedan ordlistan för social- och hälsovården, tillgänglig på adressen: Ordlistor för social- och hälsovården – Startsida).  

Långsiktig utveckling

Att utveckla informationshanteringen inom läkemedelsbehandlingen från den nuvarande receptfokuserade behandlingen av information till en informationshantering som beaktar hela medicineringslistan förutsätter ett långsiktigt utvecklingsarbete. Utvecklandet har delats in i flera faser så att de helheter som tas i bruk på en gång inte ska vara alltför stora. Det är viktigt att de helheter som utvecklas kan genomföras inom de planerade tidsramarna och tas i bruk på ett säkert sätt (Lääkehoidon tiedonhallinnan kehittämisen konsepti; på finska med svenskspråkig sammanfattning: ”Konceptet för utveckling av informationshanteringen inom läkemedelsbehandlingen”, Institutet för hälsa och välfärd 2020, uppdaterat 2024). Framtagandet av fas 1 har gjort det möjligt att införa ett strukturerat sätt att ange doseringar i Receptcentret samt ett läkemedelskontinuum. I och med framtagandet av fas 2 införs den nationella medicineringslistan. Under regeringsperioden 2023–2027 bereds lagstiftning för genomförande av faserna 3 och 4 samt görs en förstudie för prioritering av utvecklingsförslagen i fas 5.  

1.2  Beredning

Propositionen har beretts som tjänsteuppdrag vid social- och hälsovårdsministeriet i samarbete med Institutet för hälsa och välfärd, Folkpensionsanstalten, Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården och Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea. Institutet för hälsa och välfärd har samordnat de myndighetsworkshoppar som stöder beredningen (15 mars 2024–25 mars 2025); beredningsmaterialet för workshopparna finns tillgängligt på begäran hos Institutet för hälsa och välfärd. Beredningen har dessutom understötts av uppföljningsgruppen för utveckling av informationshanteringen inom läkemedelsbehandlingen och läkemedelsförsörjningen (VN/27658/2024).  

Regeringspropositionen och beredningsunderlaget till den finns i projektportalen www.stm.fi/hankkeet under identifieringskoden STM099:00/2024. Utkast till regeringsproposition om fas 3 i Kanta-medicineringslistan för utveckling av informationshanteringen inom läkemedelsbehandlingen - social- och hälsovårdsministeriet  

2.1  Läkemedelsrådgivningens situationer

När läkemedel expedieras från apotek och filialapotek, ska apotekets farmaceutiska personal enligt läkemedelslagen (57 §) om möjligt med råd och handledning säkerställa att den som ska använda läkemedlet känner till hur det ska användas på ett riktigt och tryggt sätt för att läkemedelsbehandlingen med säkerhet ska lyckas.  

Vid läkemedelsrådgivningen på apoteken märks ofta olika problem i anslutning till läkemedelsbehandlingarna, såsom svagt intresse att förbinda sig till en läkemedelsbehandling, misstanke om missbruk av läkemedel, biverkningar som framkommit i fråga om ett läkemedel eller interaktioner mellan olika läkemedel i användning. Dessa saker som observerats i rådgivningssituationer på apotek skulle ofta kunna vara till nytta vid förskrivning av läkemedel eller vid bedömning av vårdbehovet inom hälso- och sjukvården. Kommunikationen från apoteken om de iakttagelser som gjorts kan i praktiken inte ske på något annat sätt än genom att ringa ett verksamhetsställe inom hälso- och sjukvården. I nuläget är det nästan omöjligt att per telefon i realtid nå den läkare som förskrivit ett läkemedel.  

Det finns inte någon elektronisk kanal mellan apoteken och den övriga hälso- och sjukvården som skulle möjliggöra funktionell kommunikation med den responstid som respektive ärende kräver. I regel löper den elektroniska kommunikationen mellan hälso- och sjukvården och apoteken i riktningen från läkemedelsförskrivarna till apoteken med hjälp av de meddelandefält som finns intill recepten. I praktiken kan läkemedelsförskrivaren under punkten för meddelanden till apoteket på receptet skriva ett kort meddelande som syns för apoteket när läkemedlet expedieras. Ett sådant meddelande kan till exempel vara en upplysning om att nästa gång receptet förnyas måste det göras i samband med ett besök på mottagningen. Dessutom kan läkemedelsförskrivarna i fältet för doseringsanvisningar utöver doseringen även skriva in annan information om läkemedelsbehandlingen som kan vara till nytta på apoteket när läkemedlet expedieras. Som kommunikation kan också betraktas en SIC-anteckning, med vilken läkemedelsförskrivaren uttrycker en avsiktlig avvikelse från det användningssätt som anges i produktresumén, samt en dosdispenseringsanteckning, som anger att det förskrivna läkemedlet är avsett att dosdispenseras. 

För att apotekspersonalens arbetsinsats i högre grad ska kunna kanaliseras på ett ändamålsenligt sätt och för att öka den farmaceutiska rådgivningens genomslagskraft, har det med avseende på innehållet i den farmaceutiska rådgivningen konstaterats finnas ett behov av att ändra tyngdpunkten från rådgivning som fokuserar på läkemedelspreparat till rådgivning som fokuserar på kundens situation, de medicinska behoven och främjandet av en lyckad vård (STM 2025:9). Det vore ändamålsenligt att den farmaceutiska rådgivning som ges på apoteken i samband med expedieringen av receptbelagda läkemedel skulle innehålla uppföljning av läkemedelsbehandlingen samt identifiering och lösning av problem i läkemedelsbehandlingen. Apoteken fungerar som patienternas primära service för läkemedelsbehandling inom öppenvården, då man på apoteket avhämtar till exempel läkemedel för långvarigt bruk med cirka tre månaders mellanrum. På basis av forskning vet man att det särskilt i fråga om kroniskt sjuka personer finns behov av att stärka uppföljningen av läkemedelsbehandlingarna, eftersom det för närvarande finns utmaningar i hur behandlingarna fullföljs (Kvarnstrom K, Airaksinen M, Liira H: Barriers and facilitators to medication adherence: a qualitative study with general practitioners. BMJ Open 2018;8: e015332. doi:10.1136/ bmjopen-2016-015332, Open Access). Apotekets farmaceutiska personal har tack vare sin utbildning kompetens att följa med hur en läkemedelsbehandlingen förlöper och informera den vårdansvariga hälso- och sjukvårdsenheten om sina observationer. 

Att observationer som gjorts vid läkemedelsrådgivningen dokumenteras och delges både det verksamhetsställe inom hälso- och sjukvården som ansvarar för vården och andra som deltar i läkemedelsbehandlingsprocessen kan förbättra kvaliteten på läkemedelsbehandlingen genom att komplettera det kunskapsunderlag som behövs i den enskilda vårdsituationen. Också från hälso- och sjukvårdens håll vore det ändamålsenligt att öka möjligheten till kommunikation; till exempel vid genomförandet av krävande läkemedelsbehandlingar eller läkemedelsbehandlingar som avviker från normal vårdpraxis vore det viktigt att man vid läkemedelsrådgivningen på apoteket har tillgång till sådan information som måste beaktas i rådgivningssituationen. 

För närvarande är det svårt att kommunicera mellan apoteken och aktörerna inom hälso- och sjukvården, därför att kommunikationsredskapen och verksamhetsmodellerna för kommunikation är bristfälliga. Det har inte skapats någon elektronisk kanal mellan apoteken och den övriga hälso- och sjukvården som skulle möjliggöra en smidig kontakt utan onödig tidsförskjutning. I vissa situationer kan kunden själv bli ansvarig för utredningen av de utmaningar med läkemedelsbehandlingen som den farmaceutiska personalen identifierat och för kommunikationen med den övriga hälso- och sjukvården, eftersom apoteken inte har några välutvecklade metoder för att förmedla information om omständigheter man lagt märke till till den aktör som sköter kunden (SHM 2023:6; på finska, presentationsblad på svenska). 

I läkemedelsbehandlingsprocessen deltar flera olika yrkesutbildade personer och organisationer. För att säkerställa ett heltäckande kunskapsunderlag för beslutsfattande hos olika yrkesutbildade personer och för att minska mängden manuella arbetsskeden och stödja läkemedelsanvändaren i läkemedelsbehandlingen finns det ett behov av att främja ett smidigt och aktuellt informationsutbyte mellan aktörerna, genom att utveckla informationsinnehållet och funktionerna i Kanta-tjänsternas receptcenter.  

Observationer om en patients läkemedelsbehandling är iakttagelser som yrkesutbildade personer gör om läkemedelsbehandlingen. I dagsläget förmedlas iakttagelser om en läkemedelsbehandling antingen genom anteckningar på receptet eller mestadels per telefon eller på olika sätt elektroniskt. De anteckningar som gjorts om iakttagelser ska enligt propositionen i lagen definieras som observationsanteckningar, och genom dem ska iakttagelser dokumenteras och dessa förmedlas som del av patientens läkemedelsbehandlingsprocess mellan olika organisationer och yrkesutbildade personer, exempelvis från ett apotek till hälso- och sjukvården och från hälso- och sjukvården till ett apotek.  

Det centralaste användningsbehovet för observationsanteckningar har identifierats i sådana arbetsuppgifter som hänför sig till planering av läkemedelsbehandlingar och genomförande av läkemedelsbehandlingar på det praktiska planet. Ett påtagligt behov av observationsanteckningar föreligger i fall som överskrider organisationsgränserna, eftersom medlen för kommunikation mellan de yrkesutbildade personerna då är begränsade. En observationsanteckning föreslås kunna innehålla till exempel information som det finns ett behov av vid expedieringen eller förskrivningen av ett läkemedel. I anteckningen föreslås också kunna ingå till exempel information som framkommit på olika nivåer av kontroll av medicineringen och som det är ändamålsenligt att förmedla till den behandlande läkaren. Avsikten är att anteckningen ska göras om sådana iakttagelser som förutsätter att andra yrkesutbildade personer närmare granskar medicineringen eller eventuellt vidtar åtgärder. Observationsanteckningen ska allmänt taget inte vara avsedd att riktas till någon namngiven yrkesutbildad person. En observation kan enligt propositionen handla om till exempel det att det finns ett behov av ändring i medicineringen, ett behov av läkemedelsrådgivning, ett behov av uppföljning eller en misstanke om missbruk. Som observationsanteckning om ett behov av ändring i medicineringen kan användas till exempel ”Patienten använder endast ½ tablett av läkemedel x, annars orsakar det yrsel. Kan medicineringen ändras?”, och anteckningen kan innehålla till exempel uppgift om blodtrycket. Observationsanteckningen avses kunna gälla patientens medicinering i allmänhet eller specifika läkemedel eller också kan den fogas till kontrollanteckningen. I de funktionella definitionerna preciseras användningen av observationsanteckningar.  

2.2  Kontroll och bedömning av läkemedelsbehandling

En patients läkemedelsbehandlingshelhet kontrolleras och bedöms av olika tjänsteleverantörer i den omfattning olika situationer kräver. Kontrollerna och bedömningarna skiljer sig från varandra med avseende på vilka resurser som används, hurdant samarbete som krävs och vilken information som finns att tillgå. I litteraturen har det identifierats fem nivåer av kontroller av läkemedelsbehandling: kontroll av medicineringslistans aktualitet, kontroll av medicinering, delbedömning av läkemedelsbehandling, bedömning av läkemedelsbehandling och helhetsbedömning av läkemedelsbehandling. Definitionerna av dem finns i Allmän handbok för dokumentation av patientuppgifter (Institutet för hälsa och välfärd 06/2025, tillgänglig på adressen https://urn.fi/URN:NBN:fi-fe2025082584485): 

a) Vid en kontroll av medicineringslistans aktualitet (uppdatering av medicineringsuppgifterna) utreds huruvida den medicinering patienten följer motsvarar uppgifterna i medicineringslistan i fråga om de läkemedel som har förskrivits till patienten och de egenvårdspreparat man vet om. Om patientens medicinering inte motsvarar uppgifterna i medicineringslistan, antecknas vid kontrollen hur uppgifterna avviker från varandra.  

Uppdateringen av medicineringslistan kan göras av patienten, en anhörig till patienten eller en yrkesutbildad person inom socialvården eller hälso- och sjukvården (inkl. farmaceuter och provisorer) tillsammans med patienten eller en anhörig till patienten. Tills vidare kan patienten eller anhöriga till patienten inte anteckna uppgifterna i patientjournalen, utan det är en yrkesutbildad person inom hälso- och sjukvården som gör de anteckningar som behövs om denna kontroll.  

b) Vid en kontroll av medicineringen granskas om doseringen och tidpunkten för administreringen av läkemedlen motsvarar den godkända behandlingspraxisen samt kartläggs eventuella överlappningar av läkemedel och inkompatibiliteter mellan läkemedlen. Kontrollen omfattar ingen bedömning av behovet av en läkemedelsbehandling, av indikationen eller av ändamålsenligheten eller några korrigerande åtgärder i medicineringen. Kontrollen innefattar uppdatering av medicineringsinformationen och kan också innefatta förslag till korrigerande åtgärder. En kontroll av medicineringen utförs av en provisor eller farmaceut eller av en sjukskötare med specialutbildning i läkemedelsbehandling. Anteckningar om kontroll av medicineringen registreras alltid med fördröjning i MittKanta, för att det inte ska uppstå några missförstånd för patienten med avseende på eventuella ändringsbehov i medicineringen.  

De slutliga ändringarna i medicineringen görs alltid av en läkare.  

c) Vid en delbedömning av en läkemedelsbehandling kontrollerar en läkare den medicinering som hör till hans eller hennes specialområde eller en på annat sätt avgränsad del av medicineringen. Delbedömningen omfattar bedömning av behovet av de läkemedel som kontrolleras, bedömning av läkemedlens kompatibilitet med den övriga medicineringen och bedömning av doseringen, men man tar inte ställning till den övriga medicineringen. Delbedömningen inkluderar behövliga ändringsanteckningar av läkaren i den medicinering som bedömts. En delbedömning av en läkemedelsbehandling görs alltid av en läkare.  

d) Vid en bedömning av en läkemedelsbehandling bedöms patientens behov av och ändamålsenligheten med läkemedelsbehandlingen samt läkemedlens inbördes kompatibilitet som en del av en undersökning av patienten och planeringen av vården. Bedömningen omfattar behövliga anteckningar om de ändringar i medicineringen som läkaren tagit ställning till eller bekräftat eller läkarens bekräftelse på att inga ändringar behövs. Bedömningen omfattar alltid också uppdatering av medicineringsuppgifterna. Om läkemedelsbehandlingen kräver uppföljning, antecknar den som gör en anteckning en plan för uppföljning av ändringar i medicineringen.  

En bedömning av en läkemedelsbehandling görs av en läkare, vid behov med bistånd av andra yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården, såsom kliniska farmakologer, provisorer, farmaceuter eller andra yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården som är specialutbildade i läkemedelsbehandling. Bedömningen kan göras i två delar, varvid en klinisk farmakolog, provisor, farmaceut eller någon annan yrkesutbildad person inom hälso- och sjukvården som är specialutbildad i läkemedelsbehandling först utreder läkemedelsuppgifternas aktualitet, kartlägger eventuella överlappningar och inkompatibiliteter mellan läkemedlen samt kontrollerar om läkemedlen, indikationerna, doseringarna och administreringstidpunkterna motsvarar godkänd vårdpraxis (kontroll av medicineringen). Utifrån detta bedömer läkaren behovet av, indikationerna för och ändamålsenligheten med varje enskilt läkemedel och gör behövliga anteckningar om ändringar i medicineringen eller bekräftar att inga ändringar behövs.  

De anteckningar om bedömning av en läkemedelsbehandling som gjorts av andra yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården än läkare registreras alltid med fördröjning i MittKanta, för att det inte ska uppstå några missförstånd för patienten med avseende på eventuella ändringsbehov i medicineringen. När läkaren gör en slutlig bedömning av vilken medicinering som behövs, gör han eller hon sin egen anteckning. Läkarens slutliga ställningstagande till medicineringen fördröjs inte.  

e) En helhetsbedömning av en läkemedelsbehandling görs i samarbete av en grupp kliniska experter och/eller en multiprofessionell grupp. Bedömningen görs genom beslut av den behandlande läkaren, i allmänhet utifrån en bedömning av en läkemedelsbehandling, och omfattar utöver bedömningen av läkemedelsbehandlingen även en i patientens hem utförd bedömning avhur läkemedelsbehandlingen förverkligas i praktiken och hur engagerad patienten är i vården. Utöver bedömningen av läkemedelsbehandlingen eller bedömningen i patientens hem kartläggs i detta sammanhang också de sociala och ekonomiska förutsättningarna för läkemedelsbehandlingen. De personer som hör till de kliniska experterna och/eller till den multiprofessionella gruppen kan vara kliniska farmakologer, specialutbildade provisorer eller farmaceuter eller andra specialutbildade yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården (eller yrkesutbildade personer inom socialvården som arbetar inom hälso- och sjukvården). Anteckningen innehåller de ändringar i medicineringen som läkaren gjort eller läkarens bekräftelse på att inga ändringar behövs. Bedömningen omfattar alltid också uppdatering av medicineringsuppgifterna. Om läkemedelsbehandlingen kräver uppföljning, antecknar den som gör en anteckning en plan för uppföljning av ändringar i medicineringen. 

En helhetsbedömning av en läkemedelsbehandling görs i flera faser, varvid varje yrkesutbildad person inom socialvården eller hälso- och sjukvården antecknar sin egen bedömning. Den slutliga bedömningen av vilken medicinering och vilka ändringar i medicineringen som behövs görs av läkaren utifrån de andra bedömningarna eller vid en gemensam genomgång i en arbetsgrupp. De anteckningar om bedömning av en läkemedelsbehandling som gjorts av andra yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården än läkare fördröjs alltid i MittKanta, för att det inte ska uppstå några missförstånd för patienten med avseende på eventuella ändringsbehov i medicineringen. När läkaren gör den slutliga bedömningen av vilken medicinering som behövs, gör han eller hon sin egen anteckning. Läkarens slutliga ställningstagande till medicineringen fördröjs inte. 

I nuläget kan läkare genomföra vilken nivå av kontroller eller bedömningar av läkemedelsbehandlingar som helst som en del av det kliniska arbetet. En delbedömning av en läkemedelsbehandling görs, i enlighet med definitionerna i den allmänna handboken för antecknande av patientuppgifter, endast av en läkare. En bedömning av en läkemedelsbehandling kan göras av en läkare eller av en annan yrkesutbildad person inom hälso- och sjukvården som har tillräcklig kompetens, vars bedömning bekräftas av en läkare genom behövliga anteckningar om ändringar i medicineringen. I allt större utsträckning deltar i läkemedelsbehandlingsprocesserna också den farmaceutiska personal som arbetar inom hälso- och sjukvården eller på apoteken.  

En farmaceut eller provisor kan med stöd av sin grundutbildning utföra en kontroll av medicineringslistans aktualitet eller en kontroll av medicineringen. De universitet som ansvarar för grundutbildningen i farmaci har inkluderat kompetensen bedömning av läkemedelsbehandling (LHA) i grundexamen för farmaceuter vid olika tidpunkter: Vid Helsingfors universitet togs den nya läroplanen i bruk 2014, vid Åbo Akademi 2015 och vid Östra Finlands universitet 2019. LHA-kompetensen kan uppnås också i fortbildning eller genom ett förfarande för erkännande av kompetens. LHA-kompetensen erkänns en gång och behöver inte förnyas. Helhetsbedömning av läkemedelsbehandling (LHKA) utgör en specialkompetens som upprätthålls av farmaceutiska branschen och gäller i fem år. Kompetensmålen för LHA och LHKA har fastställts i samarbete mellan de universitet som ansvarar för läkemedelsutbildningen, branschens fackorganisationer och myndigheterna. (Arbetsgruppen för främjande av apotekens yrkesverksamhet (AATE), Lääkehoidon arvioinnin osaamistavoitteet farmaseuteille ja proviisoreille eri toimintaympäristöihin, Farmaseuttinen aikakausikirja Dosis 3: (33) 2017, tillgänglig på adressen: https://dosis.fi/wp-content/uploads/2018/03/Dosis_3_2017.pdf).  

När farmaceuters och provisorers kunskapsbas utökas till att omfatta bedömningar av läkemedelsbehandlingar och möjliggör att det ökade behovet av hälso- och sjukvårdsresurser tillgodoses genom ett ändamålsenligt samarbete och en ändamålsenlig arbetsfördelning inom läkemedelsbehandlingsprocessen, är det motiverat att i definitionen av bedömningarna inkludera också de bedömningar av läkemedelsbehandlingar som görs av farmaceutisk personal. Vårdbeslut som fattas utifrån bedömningarna ska alltid fattas av den behandlande läkaren. 

Med de tilläggstjänster som apoteken tillhandahåller för att stödja en lyckad läkemedelsbehandling och främjande av hälsan avses i huvudsak tjänster som den farmaceutiska personalen erbjuder i samband med rådgivning, vägledning och uppföljning av läkemedelsbehandlingar. Till de vanligaste tilläggstjänsterna som stöder en lyckad läkemedelsbehandling hör olika nivåers bedömningar av läkemedelsbehandlingar. Baserat på den omsättning som anmäls till myndigheterna är denna verksamhet på apoteken dock småskalig. År 2023 meddelades för sådana farmaceutiska tjänster omsättning av 91 privata apotekare till ett belopp av sammanlagt 115 105 euro. Den genomsnittliga omsättningen för de farmaceutiska tjänsterna var 1 265 euro (746 euro år 2022) och medianen 105 euro (170 euro år 2022). https://www.julkari.fi/bitstream/handle/10024/150973/KAI%201%202025%20Apteekkien%20tilinp%c3%a4%c3%a4t%c3%b6sanalyysi%20vuosilta%202020–2023.pdf?sequence=1&isAllowed=y 

I nuläget kan uppgiften om när kontrollen av att medicineringslistan är aktuell eller att medicineringen är ändamålsenlig har gjorts sparas som fri text i journalhandlingarna inom hälso- och sjukvården, men det är svårt att hitta uppgiften i efterhand. Farmaceuterna och provisorerna på apoteken inom öppenvården har däremot ingen möjlighet att anteckna uppgifter om kontroll av medicinering i journalhandlingarna. För de farmaceuter och provisorer som arbetar på avdelningar är det möjligt att göra anteckningar, och den farmaceutiska personalens medverkande i kontrollen av läkemedelsbehandlingar vid hälso- och sjukvårdsenheterna har ökat under de senaste åren (Kunnola Eva, Laitosfarmasian ja kliinisen farmasian palvelut Suomen sairaala-apteekeissa, lääkekeskuksissa ja muissa sosiaali- ja terveydenhuollon organisaatioissa vuonna 2022, magisteravhandling, Helsingfors universitet 2023, på finska, tillgänglig på adressenhttp://hdl.handle.net/10138/358874, Schepel LL, Kunnola E, Airaksinen M, Aronpuro K, Kvarnström K. Evolution of hospital clinical pharmacy services in Finland in the period 2017–2022: the third nationwide follow-up survey. Eur J Hosp Pharm. 2024 Dec 5:ejhpharm-2024-004312. doi: 10.1136/ejhpharm-2024-004312. Epub ahead of print. PMID: 39638349). 

I patientens läkemedelsbehandlingsprocess deltar utöver yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården och socialvården också apotekens farmaceutiska personal. Den farmaceutiska personalen har som stöd i sitt arbete endast tillgång till informationen i receptcentret, och uppfattningen om en kunds medicinering som helhet baserar sig på den kontroll som görs utifrån de recept som förskrivits, de expedieringar som gjorts och vad kunden berättar. Den information som apoteken har att tillgå möjliggör uppdatering av medicineringslistan och kontroll av medicineringen. I nuläget är det inte möjligt för farmaceuterna och provisorerna på apoteken inom öppenvården att förmedla information om uppdatering eller justering av medicinering till andra yrkesutbildade personer eller organisationer som deltar i en läkemedelsbehandling. De yrkesutbildade personer som arbetar på apoteken har en begränsad och separat roll i läkemedelsbehandlingsprocessen, och informationshanteringslösningarna stöder inte en integration i hälso- och sjukvården. Detta innebär en utmaning när det gäller kontrollerna och bedömningarna av läkemedelsbehandlingar på apoteken, utvecklingen av det multiprofessionella samarbetet och möjliggörandet av en smidigare organisering mellan apoteken och hälso- och sjukvården av de arbetsuppgifter som hänför sig till läkemedelsbehandling. 

Utlämnandet av de patientuppgifter som behövs vid bedömningar av läkemedelsbehandlingar för att göra bedömningar av läkemedelsbehandlingar på apoteken är en manuell, felbenägen och ytterst tidskrävande procedur om man inte har en smidig lösning för informationshanteringen.  

När det gäller bedömningar av läkemedelsbehandlingar är det första utvecklingsobjektet för informationshanteringen de konrollanteckningar avseende en läkemedelsbehandling genom vilka olika åtgärder som sammanhänger med uppdatering, kontroll och bedömning av läkemedelsbehandlingen verifieras och blir en del av patientens läkemedelsbehandlingsprocess. Det finns för närvarande inga på nationell nivå fastslagna anteckningar för uppdatering, kontroll och bedömning av läkemedelsbehandlingar. 

För att apotekens farmaceutiska personal ska kunna utnyttjas för hanteringen av medicineringen som helhet, krävs ett fungerande samarbete med apoteken och andra aktörer inom hälso- och sjukvården. Apotekens tillhandahållande av tjänster begränsas av avsaknaden av gemensamma multiprofessionella verksamhetsmodeller och informationshanteringslösningar som stöder dessa. Bedömningen av en läkemedelsbehandling sammanhänger i väsentlig grad med tillgången till information om medicineringen och annan behövlig patientinformation och med att den informationen används multiprofessionellt samt med informationsflödet mellan apoteken, patienten och social- och hälsovården. Uppgifterna i patientdatasystemet borde utnyttjas i bedömningarna i den mån de finns tillgängliga. Apoteken skulle ha möjlighet att göra allt mer heltäckande och kvalitetsmässigt bättre bedömningar av läkemedelsbehandlingar, om rätten att använda de patientuppgifter som behövs vid bedömningarna vore mer omfattande och uppgifterna kunde utnyttjas utan mellanhänder. Genom denna regeringsproposition har man inte för avsikt att ändra rätten för apotekens farmaceutiska personal att använda patientuppgifter i sina arbetsuppgifter, utan den saken utreds som en del av de fortsatta faserna i utvecklandet av informationshanteringen inom läkemedelsbehandlingen. Bestämmelserna om apotekens rätt att få information avses bli ändrade och granskade som en helhet i en annan regeringsproposition, som överlämnas senare. 

När det gäller den service för bedömning av läkemedelsbehandling som tillhandahålls välfärdsområdena i form av köpta tjänster finns det bestämmelser om privata tjänsteproducenters rätt att få information. Man har dock konstaterat att de praktiska verksamhetsmodellerna inte är enhetliga. Genom att fastställa enhetliga informationshanteringslösningar och verksamhetsmodeller skulle de bedömningstjänster som apoteken erbjuder i allt högre grad kunna utnyttjas i välfärdsområdena som en del av områdenas läkemedelsbehandlingsprocesser. Till denna del har man för avsikt att förtydliga lagstiftningen genom en separat regeringsproposition om apoteksverksamheten. Beredningen av den propositionen sker inom ramen för projektet Apoteksekonomi och läkemedelsdistribution (STM076:00/2024).  

De tilläggstjänster som apoteken tillhandahåller med avseende på läkemedelsbehandling regleras bara i liten grad. Med stöd av det egentliga apotekstillståndet får på apoteken utöver att tillhandahålla tjänster som har samband med expedieringen av läkemedel även bedrivas serviceverksamhet som hänför sig till främjande av hälsa och välfärd samt förebyggande av sjukdomar. Apotekens tilläggstjänster får dock inte medföra att expedieringen av läkemedel eller läkemedelsrådgivningen lider och syftet med verksamheten får inte vara att i onödan öka användningen av läkemedel (58 a § i läkemedelslagen).  

Bestämmelser om tillhandahållande av och förutsättningarna för hälso- och sjukvårdstjänster finns i lagen om tillsynen över social- och hälsovården (741/2023). Tillhandahållande av sådana hälso- och sjukvårdstjänster som uppfyller definitionen i 4 § i den lagen förutsätter tillstånd av Tillstånds- och tillsynsverket och övervakning av en ansvarig läkare. För att kunna erbjuda tjänster kan ett apotek antingen med apotekets FO-nummer eller med FO-numret för ett separat bolag registrera sig som privat tjänsteproducent inom hälso- och sjukvården. Efter att ha registrerat sig i registret över tjänsteproducenter Soteri omfattas apoteket av samma bestämmelser som andra privata tjänsteproducenter inom hälso- och sjukvården. 

Så kallade hälsopunkter, som apoteken inrättar i egenskap av privata tjänsteproducenter, blir allt vanligare. I Finland hade 58 apotek en hälsopunkt på kommandeår 2024.Vid hälsopunkterna arbetar vanligen en sjukskötare som kan genomföra till exempel vaccinationer, blodtrycksmätningar och små vårdåtgärder. Hälsopunkterna kan ge kunder enkel tillgång till tjänster inom primärvården i samband med att kunderna sköter sina apoteksärenden. I den praktiska verksamheten har det förekommit oklarheter i fråga om hur lagen ska tolkas, till exempel vilka tjänster som får tillhandahållas i apotekens lokaler.  

Bedömningar och helhetsbedömningar av läkemedelsbehandlingar genomförs i praktiken som ett multiprofessionellt samarbete mellan hälso- och sjukvården och apoteken, i huvudsak i form av köpta tjänster i enlighet med lagen om ordnande av social- och hälsovård (612/2121) eller med servicesedlar i enlighet med lagen om servicesedlar inom social- och hälsovården (569/2009). Avsikten är inte att genom denna regeringsproposition ändra bestämmelserna om detta i annan lagstiftning. Genom propositionen ändras endast lagen om elektroniska recept och lagen om behandling av kunduppgifter inom social- och hälsovården, för att de uppgifter som hänför sig till kontrollanteckningar och observationsanteckningar ska kunna användas multiprofessionellt med hjälp av Kanta-medicineringslistan.  

2.3  Uppgifter som gäller en patients användning av egenvårdspreparat

En läkemedelsbehandling som helhet påverkas förutom av receptbelagda läkemedel också av de receptfria läkemedel och andra egenvårdspreparat som en patient använder, såsom baskrämer och kosttillskott. I dagens läge är det inte möjligt att anteckna uppgift om användningen av ett sådant preparat i receptcentret på något annat sätt än genom att det görs upp ett recept för användning av preparatet. 

Den nationella Kanta-medicineringslistan, som sammanställs utifrån uppgifterna om recepten på och expedieringarna av sådana receptbelagda läkemedel som en patient använder ger i nuläget inte en heltäckande bild av den läkemedelsbehandling patienten har. För att få en mer heltäckande uppfattning borde man i Kanta-medicineringslistan kunna lägga till uppgifter också om de egenvårdspreparat som en patient använder utan att det skrivs ut ett recept på användningen. 

Begreppet egenvårdspreparat är brett och omfattar egenvårdsläkemedel, traditionella växtbaserade preparat, homeopatiska preparat, kosttillskott enligt livsmedelslagstiftningen och sådana andra preparat med vilka terapeutisk effekt eftersträvas och för vilka överlåtelse till förbrukning inte kräver recept. Grovt sett kan egenvårdspreparaten indelas i två grupper: Den första gruppen utgörs av preparat med försäljningstillstånd som klassificerats som egenvårdsläkemedel och den andra gruppen utgörs av alla andra preparat. Egenvårdsläkemedel kan köpas på apotek utan recept. I vissa situationer, i allmänhet av orsaker som hänför sig till läkemedlets ersättningsbarhet, förskriver läkemedelsförskrivarna egenvårdsläkemedel som också kan köpas utan recept (t.ex. preparat som används för att tillföra ögat fukt). I regel är egenvårdspreparaten däremot preparat som patienten använder på eget initiativ (t.ex. vitamin D). Dessa egenvårdspreparat väljer patienten själv att använda, vilket innebär att det huvudsakligen är läkemedelsanvändaren själv som bär ansvaret för användningen av dem. Om läkemedelsanvändaren köper ett egenvårdsläkemedel eller något annat egenvårdspreparat på ett apoteket, har han eller hon möjlighet att få hjälp av den farmaceutiska personalen vid valet av rätt preparat, genomförandet av behandlingen och uppföljningen av effekterna. Egenvårdspreparat säljs också till exempel i dagligvarubutiker och hälsokostaffärer. Bland egenvårdsläkemedlen är det i dagsläget endast läkemedel för substitutionsbehandling med nikotin som är tillgängliga utanför apoteken. Dessutom får egenvårdsläkemedel som har beviljats i läkemedelslagen avsedd utvidgning av försäljningskanalen säljas också annanstans än på apotek så som bestäms i den lagen.  

Vid behov förskrivs egenvårdsläkemedlen genom recept så som andra receptbelagda preparat och de syns på medicineringslistan på samma sätt som recept. Om ett preparat som inte kräver recept avses bli expedierat på ett apotek med FPA-ersättning, måste preparatet förskrivas på recept med anteckningen ”för behandling av sjukdom” och expedieras på apoteket mot det receptet. Detsamma gäller om kostnaderna för läkemedelsbehandlingen behöver täckas med utkomststöd. Genom läkemedelsförskrivning kan egenvårdspreparat eller andra preparat som är avsedda för vård förskrivas också då när detta är nödvändigt till exempel för att få ersättning eller av någon annan orsak. 

För att göra det möjligt att hantera en läkemedelsbehandling som helhet, är det ändamålsenligt att utveckla informationshanteringslösningarna så att också de egenvårdsläkemedel som läkemedelsanvändaren har i bruk och andra egenvårdspreparat som är väsentliga med tanke på hanteringen av läkemedelsbehandlingen som helhet i fortsättningen kan antecknas i medicineringslistan.  

Uppgifterna om användningen av ett egenvårdspreparat antecknas för närvarande i journalhandlingarna, vid sidan av uppgifterna om användningen av läkemedel, som en del av patientens hälso- och sjukvård. Uppgifter som gäller användningen av egenvårdspreparat och som antecknats i registret är sådana uppgifter om hälsa som avses i den allmänna dataskyddsförordningen och sådana patientuppgifter som avses i kunduppgiftslagen. 

Eftersom avsikten enligt propositionen är att uppgifterna om en patients användning av egenvårdspreparat ska lagras i receptcentret, kommer uppgifterna att vara sådana andra anteckningar om läkemedelsbehandling som avses i lagen om elektroniska recept och därmed också sådana uppgifter som automatiskt registreras i den nationella medicineringslistan. Uppgifter om användningen av egenvårdspreparat registreras i tillämpliga delar på samma sätt som uppgifter om förskrivna läkemedel. Den yrkesutbildade person som registrerar uppgifterna ska enligt propositionen bedöma vilka egenvårdspreparat som det är ändamålsenligt att lägga till och visa i Kanta-medicineringslistan som en del av läkemedelsbehandlingen som helhet. Bedömningen ska basera sig på hur regelbunden användningen av preparatet är och på preparatets kliniska betydelse som en del av vårdhelheten. Av de uppgifter som gäller användningen ska åtminstone uppgifterna om preparatet, dess användningsändamål och doseringen lagras i receptcentret. Användningen av dessa uppgifter sammanhänger framför allt med läkemedelssäkerheten, som har en koppling till interaktioner mellan läkemedelsprodukter och egenvårdspreparat  

Uppgifterna om egenvårdspreparat kan utnyttjas också vid de enheter inom socialvården där man behandlar klienters medicineringsuppgifter. En uppgift om egenvårdspreparat i Kanta-medicineringslistan gör det till exempel möjligt att vid genomförandet och uppföljningen av en läkemedelsbehandling beakta egenvårdsläkemedel och andra eventuella egenvårdspreparat.  

2.4  Informationshanteringen på gränsen mellan öppenvården och slutenvården

Gränsen mellan öppenvården och slutenvården, det vill säga övergångsskedet där en patient skrivs ut från en inrättning eller tas in för en period med slutenvård, är en kritisk fas med tanke på fel i läkemedelsbehandlingen.  

Med slutenvård avses verksamhet som innefattar uppehälle, vård och omvårdnad på ett sjukhus, en vårdinrättning eller någon annan motsvarande verksamhetsenhet. Dessutom avses med slutenvård vård vid motsvarande inrättningar inom socialvården. Vård som ordnas för en person är alltid sluten vård när vården ges på en vårdavdelning vid ett sjukhus eller en hälsovårdscentral.(social- och hälsovårdsministeriets förordning om grunderna för fastställande av öppen vård och sluten vård (1239/2022), 3 §). 

I början av en period av sluten vård är det av kritisk betydelse att utreda den aktuella medicineringen, för att läkemedelsbehandlingen som helhet ska motsvara patientens behov. Ofta avviker medicineringen under en period av sluten vård från den medicinering som patienten följer hemma, så i samband med utskrivningen är det åter viktigt att uppdatera läkemedelsbehandlingen som helhet. Särskilt viktigt är det att de eventuella ändringar som under perioden av sluten vård görs i den medicinering som patienten ska följa hemma efter perioden av sluten vård i realtid och på ett kontrollerat sätt överförs till Kanta-medicineringslistan.  

För närvarande lagras medicineringsuppgifterna under en period av sluten vård inte i receptcentret i realtid, utan ändringar i den medicinering som en patient ska följa hemma uppdateras i allmänhet när perioden av sluten vård avslutas samt när patienten övergående lämnar den slutna vården. För att uppgifterna ska kunna motsvara det aktuella läget, förutsätts det att eventuella ändringar som görs i receptcentret någon annanstans under en period av sluten vård beaktas i samband med utskrivningen eller att Kanta-medicineringslistan ”spärras” för perioden av sluten vård.  

Att spärra medicineringslistan för en period av sluten vård vore dock inte ändamålsenligt. Det vore med andra ord inte ändamålsenligt att under en period av sluten vård förhindra ändringar i medicineringen inom öppenvården. En orsak är den att en patient under en period av sluten vård kan ha besök exempelvis inom den specialiserade sjukvården, och i samband med detta kan en läkemedelsförskrivare göra upp nya recept. En annan orsak hänger ihop med situationer där spärren inte har avlägsnats som den borde när patienten skrivs ut, varvid patienten till exempel inte kan hämta ut sina läkemedel på apoteket, vilket kan orsaka risksituationer.  

Uppgiften om läget med patientens slutna vård

Genom att utveckla informationshanteringen vore det möjligt att lagra uppgiften om läget med en patients slutna vård, det vill säga uppgiften om när sluten vård inleds och när den avslutas, i receptcentret och därigenom i Kanta-medicineringslistan. Uppgiften om avslutande av sluten vård har betydelse särskilt för de yrkesutbildade personer inom social- och hälsovården som arbetar inom öppenvården, till exempel i samband med behandlingen av begäranden om att förnya recept. Uppgiften om läget med den slutna vården har betydelse också på apoteken, till exempel vid den maskinella dosdispenseringen av läkemedel, så att kundens dosdispenseringstjänst kan avbrytas under tiden för sluten vård.  

Den slutna vården kan upphöra för viss tid temporärt eller definitivt när patienten skrivs ut. Det vore möjligt att patientdatasystemen skulle producera uppgiften när Kanta-medicineringslistans uppgifter överförs till avdelningsmedicineringsuppgifterna. Uppgiften om den slutna vården borde strykas ur Kanta-medicineringslistan i samband med att patienten skrivs ut. När den slutna vården avslutas i samband med utskrivningen borde patientens medicineringsuppgifter dessutom uppdateras så att de uppdaterade uppgifterna syns i medicineringslistan för öppenvården. Med andra ord borde uppgifterna i medicineringslistan uppdateras i samband med utskrivningen. 

I nuläget varierar organisationernas praxis för utskrivning. En utveckling av informationshanteringen för att stödja läkemedelssäkerheten och förhindra medicineringsfel i gränssnittet mellan öppenvården och slutenvården förutsätter att verksamhetsmodellerna för utskrivning förenhetligas så att de stöder användningen av Kanta-medicineringslistan. 

I 26 § 1 mom. i kunduppgiftslagen föreskrivs att till journalhandlingarna hör bland annat anteckningar som yrkesutbildade personer har gjort om servicehändelser, recept och andra anteckningar om läkemedelsbehandling som lagras i receptcentret.  

Uppgifterna om att en patient befinner sig i sluten vård, om att den slutna vården avslutats och om att den temporärt upphör är sådana anteckningar som avses i 28 § i kunduppgiftslagen och som ska göras i journalhandlingarna. Journalhandlingarna omfattar i enlighet med den ovannämnda 26 § också anteckningar om läkemedelsbehandling som lagras i receptcentret.  

Lagring i receptcentret av uppgiften om läget med den slutna vården innebär att receptcentrets datainnehåll utvidgas. De föreslagna åtgärderna bör också fogas till de krav på funktionella specifikationer som gäller Kanta-medicineringslistan och som kommer att beredas under samordning av Institutet för hälsa och välfärd efter det att de andra författningsändringarna i fas 3 av informationshanteringen inom läkemedelsbehandlingen har godkänts. 

Uppdatering av medicineringsuppgifterna när den slutna vården avslutas

I 33 § i kunduppgiftslagen föreskrivs det om slututlåtande. Enligt 1 mom. i den paragrafen ska det över varje vårdperiod avfattas ett slututlåtande när vården upphör efter vårdperioden eller när ansvaret för vården av patienten överförs, om det inte finns särskilda skäl att avvika från detta. Enligt 2 mom. i den paragrafen ska slututlåtandet utöver sammanfattningar av den vård som getts innehålla klara och detaljerade anvisningar för uppföljningen av patienten och för den fortsatta vården. Av detaljmotiveringen till 33 § i kunduppgiftslagen (RP 246/2022 rd) framgår att det i paragrafens 1 mom. åläggs en skyldighet att avfatta ett slututlåtande för varje vårdperiod när vården upphör efter vårdperioden eller när ansvaret för vården av patienten överförs. Med vårdperiod avses enligt den propositionen både avdelningsvård, institutionsvård och polikliniska vårdperioder. I propositionen konstateras vidare att vårdansvaret kan överföras till en annan tjänstetillhandahållare eller i samma tjänstetillhandahållares verksamhet till en annan verksamhetsenhet eller ett annat verksamhetsställe eller på ett sjukhus till ett annat specialområde. Vårdansvaret kan enligt propositionen också överföras till socialservicen, i samband med vilken hälso- och sjukvårdstjänster produceras. En sådan situation kan till exempel vara när en äldre kund flyttas från ett sjukhus eller från en poliklinisk undersökningsperiod till ett vårdhem.  

Kravet på uppdatering av medicineringsuppgifterna när den slutna vården avslutas kan anses ingå i kravet på slututlåtande i 33 § i kunduppgiftslagen: slututlåtandet ska utöver sammanfattningar av den vård som getts innehålla klara och detaljerade anvisningar för uppföljningen av patienten och för den fortsatta vården. I samband med utskrivningen ska man således bland annat ta ställning till huruvida den medicinering som följts under perioden av sluten vård ska fortsätta eller inte. Målläget med tanke på smidigheten i arbetet är att uppgifterna automatiskt registreras i Kanta-medicineringslistan i samband med uppdateringen av informationen om den medicinering som patienten ska följa hemma när han eller hon kommer hem. 

Kravet på att läkemedelsuppgifterna ska uppdateras när den slutna vården avslutas förutsätter inga ändringar i den gällande lagstiftningen.  

2.5  Användning av medicineringsuppgifter inom socialvårdens tjänster

Inom socialvårdstjänsterna behövs patientens medicineringsuppgifter bland annat vid bedömning av servicebehovet samt vid omhändertagande av en läkemedelsbehandling för läkemedelsanvändarens räkning. Yrkesutbildade personer inom socialvården har vanligen inte tillgång till sina klienters medicineringsuppgifter (patientdatalagret, receptcentret eller uppgifterna i patientdatasystemet), förutom i fråga om sådana patientdatasystem som eventuellt används av tjänstetillhandahållare inom socialvården, om tjänstetillhandahållaren också producerar hälso- och sjukvårdstjänster, det vill säga inom social- och hälsovårdens gemensamma tjänster. 

För närvarande kommer yrkesutbildade personer inom socialvården inte åt de medicineringsuppgifter som finns i receptcentret och har inte heller möjlighet att registrera uppgifter om läkemedelsbehandling i receptcentret. Detta är dock möjligt från och med den 1 november 2027, då rätten för tjänstetillhandahållare inom socialvården att få uppgifter om recept som lagrats i receptcentret senast ska tillgodoses (102 § 1 mom. i kunduppgiftslagen). Med andra ord kan sådana tjänstetillhandahållare inom socialvården som har tagit i bruk receptcentret få tillgång till receptuppgifter som lagrats där senast den 1 november 2027. Rätten att få information omfattar i den gällande lagen endast uppgifter om recept, inte andra uppgifter. I och med ibruktagandet av Kanta-medicineringslistan bör också yrkesutbildade personer inom socialvården ha tillgång till uppgifterna i Kanta-medicineringslistan när det behövs med tanke på deras arbetsuppgifter, såsom inom missbrukarvården, hemvården och vid socialvårdens inrättningar. 

Av tabell 1 i Institutet för hälsa och välfärds anvisning om dokumentation av patientuppgifter i samband med socialservice (THL 1/2024) framgår att alla tjänsteproducenter inom socialvården inte är skyldiga att ansluta sig som användare av Kanta-tjänsterna eller att i samband med socialservice lagra patientuppgifter i Kanta-tjänsterna. Tabellen gäller gällande lagstiftning. Institutet för hälsa och välfärds anvisning om dokumentation av patientuppgifter i samband med socialservice 1/2024, publicerad den 12 september 2024, finns tillgänglig på adressen https://thl.fi/sv/-/anvisningen-om-dokumentation-av-patientuppgifter-i-samband-med-socialservice-har-publicerats.  

Tabell 1. Sammanfattning av dokumentationen av patientuppgifter i samband med tillhandahållandet av socialservice. 

2.6  Patientspecifikt specialtillstånd

Användning av läkemedelspreparat med försäljningstillstånd är alltid det primära alternativet vid läkemedelsbehandling av patienter. Ibland förekommer dock situationer där inget läkemedelspreparat med försäljningstillstånd finns att tillgå, och då kan ett läkemedelspreparat överlåtas till konsumtion med ett specialtillstånd som beviljats av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. Med ett specialtillstånd avses tillstånd av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet att till konsumtion överlåta ett sådant läkemedelspreparat som inte har försäljningstillstånd i Finland. Eftersom läkemedelspreparat med specialtillstånd inte har något gällande försäljningstillstånd i Finland, har de därför inte nödvändigtvis någon svensk- eller finskspråkig bipacksedel eller läkemedelsförpackning. Vid användningen av läkemedelspreparat med specialtillstånd accentueras hälso- och sjukvårdens och läkemedelsförskrivarens roll när det gäller att säkerställa en säker användning av läkemedlet och uppnåendet av önskade effekter. Den behandlande läkaren svarar för den vård som han eller hon ordinerar och för läkemedelsförskrivningen. Läkaren tar på sig ansvaret för bedömningen av läkemedelspreparatets nytto-riskförhållande för den patient eller patientgrupp som han eller hon uppger i ansökan om specialtillstånd, när försäljningstillstånd saknas i Finland för ett preparat som kräver specialtillstånd. Vid expediering av ett läkemedelspreparat med specialtillstånd ska det apotek som överlåter preparatet till förbrukning för sin del försäkra sig om att den som använder det får tillräcklig information om en korrekt och säker användning av preparatet samt om förvaringsanvisningar och andra anvisningar.  

Bestämmelser om specialtillstånd och förutsättningarna för beviljande av specialtillstånd finns i 21 f § i läkemedelslagen och i läkemedelsförordningen. Det finns två typer av specialtillstånd, av vilka det ena är ett specialtillstånd som grundar sig på Fimeas eget initiativ (s.k. tidsbegränsat specialtillstånd) och det andra ett specialtillstånd som grundar sig på ansökan (s.k. patientspecifikt eller inrättningsspecifikt specialtillstånd). Fimea beviljade 8 459 patientspecifika specialtillstånd år 2024.  

Enligt 5 § i lagen om elektroniska recept ska recept göras upp elektroniskt med undantag för pro auctore-recept och recept som gäller läkemedelsgaser, vilka får göras upp skriftligt, och recept som gäller patientspecifika specialtillståndspreparat, vilka får göras upp skriftligt eller elektroniskt. 

2.7  Gällande bestämmelser om den nationella läkemedelslistan

Den lagstiftning som infördes genom totalreformen av behandlingen av kunduppgifter inom social- och hälsovården gjorde det möjligt att införa en nationell läkemedelslista i receptcentret. I motiveringen till regeringens proposition om totalreformen (RP 246/2022 rd, avsnitt 1) konstateras att det som en del av totalreformen av behandlingen av kunduppgifter inom social- och hälsovården skapas förutsättningar för en nationell läkemedelslista som genomförs via de riksomfattande informationssystemtjänsterna. Bland annat noteras i motiveringen (avsnitt 4.2.2) att införandet av en nationell läkemedelslista möjliggör en aktuell läkemedelsbehandling för patienter och på så sätt förbättrar framgången när det gäller god läkemedelsbehandling och patientsäkerheten. I den ovan nämnda regeringspropositionen noteras (avsnitt 4.1.3) dessutom följande: ”I propositionen föreslås det att det i de riksomfattande informationssystemtjänsterna ska vara möjligt att sammanställa en läkemedelslista utifrån en patients medicineringsuppgifter inom den öppna vården som lagrats i receptcentret. En heltäckande och uppdaterad nationell läkemedelslista blir möjlig när alla centrala uppgifter om en patients medicinering lagras i receptcentret. När det gäller avdelningsvård förverkligas detta i senare skeden. Recept ska i fortsättningen vara journalhandlingar, och yrkesutbildade personer behöver inte göra överlappande anteckningar i patientjournalerna. I fortsättningen ska uppgifter om en patients läkemedelsbehandling antecknas på ett ställe (principen om engångsregistrering), där uppgifterna kan användas och förvaltas av yrkesutbildade personer inom social- och hälsovården, apotek och patienter.” 

Genom den ändring av receptlagen som utfärdades med stöd av den regeringspropositionen infördes bestämmelsen att läkemedelsförskrivaren vid förskrivning av läkemedel ska kontrollera de läkemedel som tidigare förskrivits till patienten i den nationella läkemedelslistan, om det inte är omöjligt på grund av en tillfällig teknisk störningssituation (5 § 1 mom.). Lagens 5 § 1 mom. träder i kraft den 1 oktober 2027. Till receptlagen fogades också en definition av den nationella läkemedelslistan, med vilken avses en patientspecifik sammanställning av recept som lagrats i receptcentret och av anteckningar som hänför sig till dem (3 § 5 punkten). 

I den gällande receptlagen föreskrivs det om Kanta-medicineringslistan i fråga om läkemedelsbehandling inom öppenvården. Utöver receptbelagda läkemedelspreparat kan också egenvårdspreparat förskrivas med recept. Då tolkas de som förskrivna läkemedel, vilka syns på Kanta-medicineringslistan på samma sätt som receptbelagda läkemedel. Den Kanta-medicineringslista som omfattar medicineringen inom öppenvården ska tas i bruk inom hälso- och sjukvården (gäller även socialvårdens och hälso- och sjukvårdens gemensamma tjänster), på apoteken och sjukhusapoteken senast den 1 oktober 2027. Medicineringslistan blir tillgänglig också via FPA:s MittKanta för patienten själv senast då. Inom socialvården blir det möjligt att ta i bruk uppgifter om läkemedelsbehandling inom öppenvården, alltså receptuppgifter i receptcentret, den 1 november 2027. Kanta-medicineringslistan syns med samma innehåll för yrkesutbildade personer och medborgare.  

Till utvecklandet av informationshanteringen inom läkemedelsbehandlingen hör att öka receptcentrets (därmed Kanta-medicineringslistans) informationsinnehåll med vissa anteckningar om patientens läkemedelsbehandling. Det föreligger ett behov av att föreskriva om den nya information som föreslås bli införd i receptcentret och om behandlingen av den till den del den gällande lagstiftningen inte är tillräcklig. Den centrala principen i fråga om Kanta-medicineringslistan (principen om engångsregistrering) föreskrivs det alltså redan om i den gällande lagstiftningen, och det finns inget behov av att utfärda nya bestämmelser om detta. Som en central funktion hos Kanta-medicineringslistan har man redan infört ett läkemedelskontinuum. Först senare kommer det till vissa delar att finnas ett behov av att föreskriva om realiseringen av detta läkemedelskontinuum på det sätt som beskrivs nedan.  

Principen om engångsregistrering

I och med att Kanta-medicineringslistan den 1 oktober 2027 tas i bruk ändras registreringen av läkemedelsuppgifter avsevärt. Förskrivningen av läkemedel grundar sig alltid, utom i undantagsfall, på uppgifterna i den uppdaterade medicineringslista som plockas ur receptcentret. Alla läkemedelsändringar, inklusive ibruktagning av ett läkemedel, vilket strukturellt registreras som ett recept, och utsättning av ett läkemedel, vilket registreras som en anteckning om avslutande av läkemedelsbehandling, lagras i receptcentret, varvid receptcentrets läkemedelsuppgifter blir heltäckande och uppdaterade. Behovet av att föra in läkemedelsuppgifter någon annanstans i journalhandlingarna minskar när den aktuella informationen om medicineringen finns i den nationella medicineringslistan. Enligt 26 § i kunduppgiftslagen är recept och andra anteckningar om läkemedelsbehandling som lagras i receptcentret journalhandlingar, vilket innebär att separata anteckningar om de uppgifter som förts in i receptcentret i allmänhet inte längre behöver göras någon annanstans i patientjournalen. Principen gäller också för de nya uppgifter som i propositionen föreslås bli införda i receptcentret.  

Ett läkemedelskontinuum

Den största funktionella ändring som genomförts i medicineringen inom öppenvården hänför sig till att recepten på ett läkemedel som en patient använder framöver kommer att bilda ett läkemedelskontinuum där endast det senaste receptet är i kraft. Recepten kopplas samman med en identifierare för det läkemedel som används. I Kanta-medicineringslistan förvaras bland annat det senaste gällande receptet och den senaste expedieringsuppgiften. Funktionen läkemedelskontinuum kommer att vara i bruk i fråga om recept inom öppenvården senast den 1 oktober 2027, när Kanta-medicineringslistan tas i bruk, så som ovan nämnts.  

Det är ändamålsenligt att införa ett läkemedelskontinuum också i fråga om recept som kräver patientspecifikt specialtillstånd. Avsikten är att detta ska göras genom en senare ändring av läkemedelsförordningen. Även ett egenvårdspreparat som används utan recept är det ändamålsenligt att skapa ett slags parallellt läkemedelskontinuum av när det innehåller samma aktiva substanser som ett receptförskrivet läkemedel. 

4.1  De viktigaste förslagen

I propositionen föreslås det att lagen om elektroniska recept och lagen om behandling av kunduppgifter inom social- och hälsovården ändras, för att de funktioner som ingår i utvecklandet av fas 3 i Kanta-medicineringslistan ska kunna införas i den nationella medicineringslistan. Ändringsförslagen hänför sig huvudsakligen till tillägg av nytt informationsinnehåll som ska lagras i receptcentret.  

På grund av de föreslagna ändringarna i informationsinnehållet ändras de bestämmelser i receptlagen som gäller lagens syfte, tillämpningsområde, vissa definitioner, patientens förbudsrätt och receptcentrets personuppgiftsansvar. Det föreslås att det till lagen fogas nya definitioner och bestämmelser om rätten att lagra uppgifter. Dessutom ska det föreskrivas om att det elektroniska sättet att göra upp recept ska gälla för recept som kräver patientspecifika specialtillstånd, i stället för de nuvarande alternativa sätten skriftligt eller elektroniskt.  

Paragrafen om receptlagens tillämpningsområde föreslås bli ändrad så att där nämns att lagen innehåller bestämmelser (förutom om recept) också om andra anteckningar om läkemedelsbehandling, vilket ska omfatta det informationsinnehåll som föreslås bli fogat till receptcentret. Det föreslås också att definitionen av den nationella läkemedelslistan ändras, eftersom den inte omfattar de föreslagna tilläggen till receptcentrets informationsinnehåll. I och med tilläggen till informationsinnehållet utvidgas området för de uppgifter som får lämnas ut enligt den paragraf som gäller patientens rätt att bestämma om utlämnande av uppgifter, och patientens förbudsrätt ska gälla också de föreslagna nya uppgifterna. Det föreslås dock ett nytt undantag från patientens förbudsrätt i fråga om kontrollanteckningar och observationsanteckningar. I paragrafen om receptcentrets personuppgiftsansvar ska de personuppgiftsansvarigas skyldigheter inte ändras i sig, utan paragrafen föreslås endast bli kompletterad med de ändringar som föranleds av det informationsinnehåll som läggs till. Propositionen innebär att det är nödvändigt att lägga till vissa definitioner till definitionerna i lagen. Till receptlagen fogas enligt propositionen också nya bestämmelser om vilken yrkesutbildad person inom social- och hälsovården som har rätt att föra in de anteckningar som nu föreslås bli fogade till receptcentret.  

Genom den ändring som föreslås bli gjord i kunduppgiftslagen tillgodoses rätten för en tjänstetillhandahållare inom socialvården att få uppgifter ur medicineringslistan i samma utsträckning som man redan tidigare har infört inom hälso- och sjukvården och på apoteken. För rätten att använda uppgifter inom socialvården gäller särskilda bestämmelser. I propositionen föreslås det att rätten för tjänstetillhandahållare inom socialvården att få uppgifter (i tjänster som inbegriper läkemedelsbehandling) ska gälla alla uppgifter som lagrats i receptcentret och inte som enligt den gällande bestämmelsen endast receptuppgifter. Det föreslås att det till kunduppgiftslagen fogas en skyldighet för tjänstetillhandahållare inom socialvården att ta i bruk receptcentret inom den föreslagna tidsfristen, som enligt propositionen är den 1 oktober 2029. I 67 § i den gällande kunduppgiftslagen föreskrivs det redan om tjänstetillhandahållarens skyldighet att ansluta sig som användare av Kanta-tjänsterna och om skyldigheten att ta i bruk Kanta-informationssystemtjänster. Den föreslagna skyldigheten att ta i bruk receptcentret den 1 oktober 2029 gäller således inte alla tjänstetillhandahållare inom socialvården, utan endast dem för vilka den skyldigheten föreskrivs i 67 § i kunduppgiftslagen. 

4.2  De huvudsakliga konsekvenserna

5.1  Handlingsalternativen och deras konsekvenser

Ett alternativ till den reglering som nu föreslås skulle ha varit att man inte alls börjar ändra lagstiftningen. Detta alternativ skulle ha lämnat rättsläget oförändrat och nyttan av en långsiktig utveckling av Kanta-medicineringslistan, av dennas nya informationsinnehåll och nya funktioner skulle inte förverkligas.  

Ett alternativ till de ändringar som föreslås bli gjorda i informationsinnehållet i Kanta-medicineringslistan kunde vara antingen ett snävare eller ett mer omfattande informationsinnehåll än vad som föreslås. Ändringarna i informationsinnehållet kunde till exempel ha avgränsats så att endast anteckningarna om bedömning och kontroll av läkemedelsbehandlingar hade registrerats i medicineringslistan, varvid observationsanteckningarna om läkemedelsbehandlingar hade lämnats utanför. Då skulle informationsflödet ha förbättrats jämfört med nuläget, men möjligheten till multiprofessionellt samarbete i läkemedelsbehandlingsprocessen skulle ha minskat, i synnerhet när det gäller inkluderingen av apoteken.  

Informationsinnehållet kunde också ha utvidgats mer än vad som föreslås i propositionen. Till exempel i apotekets läkemedelsrådgivningssituation kunde man vid behov också ha inkluderat vissa ytterligare uppgifter, såsom laboratorievärden. Då skulle det finnas mer information att tillgå i apotekets rådgivningssituation för att stödja en framgångsrik läkemedelsbehandling. Det ovannämnda utvidgade informationsinnehållet ökar dock kostnaderna till exempel för utvecklingen av informationssystemen och kräver en separat bedömning av om det vore ändamålsenligt att genomföra ens som en del av informationsinnehållet i Kanta-medicineringslistan. 

Innehållet i Kanta-läkemedelslistan skulle också ha kunnat begränsas i fråga om åtkomsträttigheterna. Exempelvis åtkomsträtten till kontroll- och bedömningsanteckningar eller observationsanteckningar om läkemedelsbehandlingar hade kunnat uteslutas när det gäller apotekets farmaceutiska personal. Då skulle informationen om dessa frågor ha rört sig endast mellan aktörerna inom social- och hälsovården och på motsvarande sätt skulle eventuella fördelar ha varit mindre än vad som antas i propositionen. En central fördel med de ändringar som föreslås i propositionen är att alla som deltar i patientens läkemedelsbehandlingsprocess får tillgång till behövliga uppgifter i realtid och med samma innehåll, vilket möjliggör enhetliga verksamhetssätt för yrkesutbildade personer och styrning med samma innehåll i genomförandet av patientens läkemedelsbehandling. 

Förslaget om att recept på läkemedel som kräver patientspecifikt specialtillstånd ska göras upp elektroniskt sammanfaller tidsmässigt med ibruktagandet av ett elektroniskt ärendehanteringssystem för Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet.  

5.2  Lagstiftning och andra handlingsmodeller i utlandet

I detta avsnitt granskas lagstiftningen i Sverige, Norge, Danmark och Estland. Beskrivningen av regleringen hänför sig på ett allmänt plan till informationshanteringen och informationsförmedlingen inom läkemedelsbehandling vid förskrivning och expediering av läkemedel.  

Sverige

I Sverige baserar sig informationshanteringen inom läkemedelsbehandlingen på den nationella läkemedelslistan (lag (2018:1212) om nationell läkemedelslista). Uppgifterna i läkemedelslistan utnyttjas för att säkerställa en trygg läkemedelsbehandling vid förskrivning av läkemedel. Uppgifterna utnyttjas inom hälso- och sjukvården också vid komplettering av patientuppgifter och utarbetande av vårdplaner. Också expedieringen av läkemedel på apoteken inom öppenvården baserar sig på uppgifterna i läkemedelslistan. Dessutom kan uppgifterna i läkemedelslistan utnyttjas på apoteken när ändamålsenligheten i användningen av ett läkemedel bedöms.  

I myndighetsverksamheten utnyttjas uppgifterna i läkemedelslistan i stor utsträckning för uppföljning, bedömning och styrning av läkemedelsbehandlingar. Myndighetsbehoven sammanhänger till exempel med bedömningen av läkemedelsbehandlingarnas ekonomiska aspekter, med uppföljningen av förskrivningen av läkemedel som kan missbrukas samt med bedömningen av kvaliteten på hälso- och sjukvårdstjänsterna och med forskningsverksamheten. 

När det gäller läkemedelslistans datainnehåll anges utöver uppgifter om recept och läkemedelsanvändare också datum för uppföljning eller avslutande av läkemedelsbehandling samt allmänt nämnt i bestämmelserna annan information som behövs när ett läkemedel förskrivs eller expedieras. Utifrån bestämmelserna är det inte känt vad den ovan nämnda andra informationen kan inbegripa och huruvida det i fråga om den har bestämts någonting närmare när det gäller informationssystemen eller införts styrning när det gäller verksamheten och samarbetet mellan yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården. 

Norge

I Norge baserar sig informationshanteringen inom läkemedelsbehandlingen på elektroniska recept (Forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler m.m. FOR-2022–06–02–977), som sammanställs i den nationella receptdatabasen (Forskrift om behandling av helseopplysninger i nasjonal database for elektroniske recepter (Reseptformidlerforskriften) FOR-2007–12–21–1610). I receptdatabasen är det utöver recept möjligt att lagra uppgifter om läkemedel som används på sjukhus eller vårdhem, egenvårdsläkemedel samt läkemedelsinteraktioner och bedömningar av medicineringar.  

I Norge håller ett omfattande införande av en patientspecifik läkemedelslista (Pasientens legemiddelliste) på att utvecklas. När listan blir klar sammanställs en allmän bild av all relevant information om patientens läkemedelsbehandling. (https://www.helsedirektoratet.no/digitalisering-og-e-helse/pasientens-legemiddelliste). Uppgifterna i läkemedelslistan ska vara tillgängliga för aktörer inom hälso- och sjukvården i Norges patientdatabas och receptdatabas. Ibruktagandet av läkemedelslistan testas som bäst och ibruktagandet har planerats för åren 2026–2029. 

Danmark

I Danmark registreras recept elektroniskt på det allmänna medicinkortet (Fælles Medicinkort) (Bekendtgørelse om recepter og dosisdispensering AF lægemidler BEK 827, 24/06/2024). På motsvarande sätt hämtas de uppgifter som behövs vid expediering av receptbelagda läkemedel på apotek ur och lagras de uppgifter som uppkommer vid expedieringen på det allmänna medicinkortet. (https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/apoteker/apoteker/regler-for-recepter/).  

Läkemedelsförskrivarna är skyldiga att uppdatera uppgifterna på det allmänna medicinkortet, där de läkemedel som kräver recept antecknas. (https://sundhedsdatastyrelsen.dk/digitale-loesninger/faelles-medicinkort/baggrund-og-organisering/baggrund-for-fmk) Vid ankomsten till sluten vård hämtas informationen om de läkemedel som en läkemedelsanvändare använder ur det allmänna medicinkortet, och vid utskrivningen uppdateras kortet så att informationen motsvarar de läkemedel som läkemedelsanvändaren ska använda inom öppenvården.  

Estland

I Estland förskrivs läkemedlen i regel elektroniskt och uppgifterna om förskrivning och expediering av läkemedel samlas i ett digitalt receptcenter (Retseptikeskus) (Ravimiseadus). Läkemedlen förskrivs enligt den aktiva substansen, vilket gör det möjligt att på apoteket expediera läkemedlet enligt det förmånligaste och för kunden lämpligaste preparatet. (https://www.sm.ee/tervise-edendamine-ravi-ja-ravimid/ravimid-ja-meditsiiniseadmed/ravimid). 

I Estland håller man som bäst på att utveckla tjänsten för den patientspecifika planen för läkemedelsbehandling (ravimiskeem), med hjälp av vilken yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården och patienter får kännedom om den aktuella, i bruk varande läkemedelsbehandlingen i sin helhet. (https://tervisekassa.ee/en/organisation/e-health-products/medication-solutions/digital-medication-plan). I slutet av 2023 togs tjänsten i bruk i begränsad omfattning, och avsikten var att användningen under 2025 skulle utvidgas till den egentliga första fasen, då tjänsten skulle tas i bruk i stor skala. Under de följande faserna har man för avsikt att utvidga planen för läkemedelsbehandling till att omfatta också egenvårdspreparat. Till tjänstens funktioner hör bland annat utbyte av information mellan yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården om förskrivning av läkemedel, ändring av medicinering och kommunikation i anslutning till läkemedelsbehandling. 

6.1  Allmänt

Social- och hälsovårdsministeriet (SHM) begärde under perioden 19 juni 2025–14 augusti 2025 utlåtanden om utkastet till regeringens proposition till riksdagen med förslag till lag om ändring av lagen om elektroniska recept och till vissa lagar som har samband med den.  

Begäran om utlåtande sändes till 92 remissinstanser, såsom aktörer inom apoteksbranschen, välfärdsområden, social- och hälsovårdsmyndigheter samt andra centrala aktörer. Även andra än de som nämndes i sändlistan kunde lämna utlåtande. Social- och hälsovårdsministeriet tog emot sammanlagt 48 remissyttranden. Utlåtandena är tillgängliga i utlåtandetjänsten (www.lausuntopalvelu.fi/SV) och i projektportalen (https://stm.fi/sv/projekt?tunnus=STM099:00/2024). I detta sammandrag sammanställs de viktigaste förslagen i utkastet till regeringsproposition samt responsen på dem.  

Remissinstanserna förhöll sig allmänt taget positivt till utkastet till proposition. Kritiken gällde i huvudsak behoven avseende den fortsatta beredningen. Remissinstanserna instämde i och understödde propositionens målsättningar, i synnerhet förbättrandet av patientsäkerheten, hanteringen av läkemedelsbehandlingar och tillgången till information, och bedömde att propositionen till många delar främjar uppnåendet av målen. I flera utlåtanden uttrycktes farhågor och behov av fortsatt beredning, vilket huvudsakligen gällde regleringens och begreppens tydlighet samt det tekniska genomförandet av ändringarna och den praktiska tillämpningen av dem. En del av remissinstanserna påpekade att ikraftträdandedatumen för vissa av de föreslagna ändringarna i informationssystemen inte är realistiska på grund av den tid och de resurser som ändringarna i informationssystemen och utbildningen av personalen kräver. Det föreslogs att vissa begrepp preciseras så att deras innehåll är lättare att förstå och så att de överensstämmer med övrig lagstiftning. Också bedömningen av propositionens konsekvenser för dataskyddet och motiveringen till lagstiftningsordningen föreslogs bli kompletterade vid den fortsatta beredningen. I utlåtandena lyftes dessutom fram ett behov av att beakta lagförslagets konsekvenser i kombination med ändringarna i reformen av apoteksekonomin samt samordningen med genomförandet av EHDS-förordningen. 

6.2  Definitionerna

Största delen av remissinstanserna ansåg att definitionerna i 3 § i receptlagen i huvudsak är begripliga och ändamålsenliga, men föreslog vissa preciseringar i dem. Kritiska anmärkningar framfördes om oklarheter som hänförde sig till definitionernas omfattning, tydlighet och tillämplighet. De flesta kritiska anmärkningarna gällde omfattningen hos definitionen av egenvårdspreparat samt begreppet vårdrelation. I utlåtandena fästes särskild uppmärksamhet vid de terminologiska oklarheterna i propositionen. I en del av utlåtandena konstaterades att begreppen inte helt överensstämmer med bland annat kunduppgiftslagen och Institutet för hälsa och välfärds termlistor. Bland de termer och uttryck som enligt utlåtandena behövde preciseras återfanns vårdrelation, vårdenhet och fortsatt vårdrelation, egenvårdspreparat, användningen av termerna kontrollanteckning om läkemedelsbehandling och observationsanteckning om läkemedelsbehandling samt patientens företrädare. Dessutom föreslog några remissinstanser att användningen av termen tjänstetillhandahållare, som förekommer i propositionen, skulle ses över i sin helhet i propositionen och att termen skulle användas på ett enhetligt sätt i förhållande till begreppen i annan lagstiftning, såsom kunduppgiftslagen. 

6.3  Det nya informationsinnehållet som föreslås bli fogat till receptcentret

Remissinstanserna ombads kommentera behovet det nya informationsinnehåll som föreslås bli fogat till receptcentret och hur det bör prioriteras. Remissinstanserna ansåg det nya föreslagna informationsinnehållet i sin helhet i stor utsträckning vara behövligt och motiverat. Dock framfördes olika åsikter om prioriteringen av det nya informationsinnehållet. En del ansåg att det för tjänstetillhandahållare och apotek bör synas att en patient delvis har förbjudit uppgifterna i medicineringslistan.  

De flesta remissinstanser betonade att kontrollanteckningar och observationsanteckningar om läkemedelsbehandling är centrala med tanke på förbättrandet av patientsäkerheten. I vissa utlåtanden ansågs dessutom antecknandet av läget med en patients slutna vård vara viktigt i synnerhet i vården av äldre och långtidssjuka. En remissinstans understödde dock inte att medicineringen av patienter inom den slutna vården överförs i realtid, bland annat för att informationen om medicineringen av patienter inom slutenvården administreras splittrat i olika informationssystem.  

Det framkom delvis avvikande uppfattningar om sättet att anteckna och prioritera egenvårdspreparat. En del av remissinstanserna ansåg att bestämmelserna om anteckning av egenvårdspreparat bör ses över och att definitionerna bör preciseras, liksom även det vilka uppgifter som ska föras in i receptcentret och vilka som ska föras in i journalhandlingarna. Registreringen av egenvårdspreparat ansågs förbättra uppfattningen om läkemedelsbehandlingen som helhet och eventuellt bidra till att förebygga skadliga interaktioner. Vissa remissinstanser var dock av den åsikten att definitionen av egenvårdspreparat var bred och att det därför i praktiken skulle kunna bli oklart vilka preparat definitionen omfattar (t.ex. kosttillskott) och hurdana egenvårdspreparat som skulle komma att antecknas. Remissinstanserna påpekade att potentialen hos och möjligheterna för yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården att bedöma ett egenvårdspreparats betydelse för vården av en patient och för annan läkemedelsbehandling kan variera och att en anteckning av ett egenvårdspreparat kan bli bristfällig i praktiken.  

Även om det ansågs motiverat att möjliggöra anteckning av egenvårdspreparat, hävdade en del av remissinstanserna att detta har lägre prioriterat än det övriga informationsinnehållet. Hos en del av remissinstanserna påverkades uppfattningen av det att man planerar att utvidga försäljningskanalerna för egenvårdsläkemedel (VN/14214/2025), varför apoteken inte längre kommer att ha heltäckande insyn i användningen av dem.  

Några remissinstanser bedömde att utvidgningen av informationsinnehållet har konsekvenser för dataskyddet. Dessa har redan i viss mån bedömts på relevant sätt i propositionen. En remissinstans ansåg dock att det vid den fortsatta beredningen av lagförslaget är viktigt att på ett ännu mer heltäckande sätt bedöma och öppna upp varför det föreslagna nya informationsinnehållet anses behövligt och varför det är nödvändigt med specialbestämmelser enligt förslaget i fråga.  

6.4  Patientens rätt att bestämma om utlämnande av uppgifter

Ändringarna i 13 § 1 och 2 mom. i receptlagen i fråga om patientens förbudsrätt ansågs i stor utsträckning vara motiverade och de ansågs balansera patientens dataskyddsrättigheter och läkemedelssäkerheten. Ändringarna upplevdes vara logiska, eftersom man samtidigt i bestämmelserna beaktar den föreslagna utvidgningen av receptcentrets informationsinnehåll. 

Likaså ansågs ändringarna i 13 § 3 mom. i receptlagen i fråga om undantag från patientens förbudsrätt i stor utsträckning vara motiverade och behövliga, och tillgången till läkemedelsavtal och kontrollanteckningar om läkemedelsbehandling ansågs viktig med tanke på förebyggandet av missbruk av läkemedel.  

Några remissinstanser bedömde att dataskyddskonsekvenserna bör analyseras djupare och mera omfattande, även om de konstaterade att det torde finnas grunder för inskränkningen enligt dataskyddsförordningen. I utlåtandena konstaterades dock att EHDS-förordningen inte tillämpas på uppgifterna i propositionen.  

6.5  Apotekets rätt att få uppgifter

Remissinstanserna ombads kommentera de förslag som gäller apotekets rätt enligt 11 § i receptlagen att få uppgifter samt tillfrågades om huruvida apotekets rätt att få uppgifter ur den nationella medicineringslistan bör ändras, och om ja, hur i så fall.  

När det gällde apotekets rätt att få uppgifter rådde i utlåtandena samförstånd om det att det är motiverat att utvidga apotekets rätt att få uppgifter bland annat med tanke på förbättrandet av den övergripande hanteringen av och säkerheten hos läkemedelsbehandlingarna samt av rådgivningens kvalitet. Vissa remissinstanser föreslog dock att rätten att få uppgifter preciseras i motiveringen till propositionen med avseende på situationer där apoteket har olika roller, exempelvis som registrerad producent av hälso- och sjukvårdstjänster. 

Remissinstanserna understödde den i propositionen föreslagna ändring som innebär att ett sammandrag av medicineringslistan kan läggas fram på apoteket också elektroniskt, eftersom möjligheten till feltolkningar då minskar. En del remissinstanser menade att det behövs ett förtydligande med avseende på den nuvarande tolkningen av rätten för en person som handlar för en annans räkning att få uppgifter från apotek. I utlåtandena föreslogs att man på nytt ska bedöma huruvida den som handlar för någon annans räkning kan bemyndiga apoteket att se uppgifterna och göra ändringar i dem. 

Vidare föreslogs det i utlåtandena ett förtydligande av när apotekets rätt att få uppgifter ska iakttas och när den rätt som gäller tjänstetillhandahållare ska iakttas. Dessutom ansåg en del av remissinstanserna att det till lagen bör fogas en bestämmelse om apotekets rätt att få uppgifter oberoende av kommunikationskanal, till exempel utifrån kundens telefonbeställning. 

6.6  Rätten för tjänstetillhandahållare inom socialvården att få uppgifter

Remissinstanserna ombads kommentera rätten för tjänstetillhandahållare inom socialvården att få uppgifter ur Kanta-medicineringslistan. I utlåtandena förhöll man sig positivt till en utvidgning av rätten att få uppgifter, och det ansågs viktigt att tjänstetillhandahållare inom socialvården ges tillgång till uppgifterna i Kanta-medicineringslistan med tanke på klient- och patientsäkerheten, kontinuiteten i vården och det multiprofessionella samarbetet.  

En del av remissinstanserna ansåg det vara viktigt att socialvårdens rätt att få uppgifter begränsas till de uppgifter som behövs enligt arbetsuppgifterna. Remissinstanserna föreslog att sättet att begränsa rätten att få uppgifter förtydligas i den fortsatta beredningen av propositionen. 

Dessutom föreslog en remissinstans att anslutningsskyldigheten i övergångsbestämmelsen preciseras så att endast de tjänstetillhandahållare inom socialvården som de facto behöver receptcentret i sin verksamhet har anslutningsskyldighet enligt övergångsbestämmelsen. I ett utlåtande lyftes även fram att det utifrån propositionens motivering förblir oklart varför alla tjänstetillhandahållare inom socialvården åläggs skyldighet att ansluta sig till receptcentret. 

Några av remissinstanserna påpekade att propositionen förblir oklar med avseende på det i vilka tjänster och arbetsuppgifter det avses finnas tillgång till receptcentrets uppgifter. Remissinstanserna konstaterade att frågan bör förtydligas antingen genom lagstiftning eller genom anvisningar. Det påpekades också att det i propositionens motivering bör redogöras noggrannare för skyddet av uppgifter. I utlåtandena lyftes fram att förslagets förhållande till rätten enligt kunduppgiftslagen och kunduppgiftsförordningen att få och använda uppgifter bör preciseras. Remissinstanserna konstaterade också att definitionen av de arbetstagare som ska ha tillgång till uppgifterna bör preciseras.  

6.7  Recept som kräver patientspecifikt specialtillstånd

Av remissinstanserna begärdes kommentarer om den ändring som gäller sättet att göra upp recept på patientspecifika specialtillstånd. I utlåtandena förhöll man sig allmänt positivt till ändringen. Att receptuppgöringen görs elektronisk ansågs vara en tidsenlig och behövlig reform som förbättrar informationshanteringen och minskar fel och manuellt arbete. Flera remissinstanser ansåg det vara viktigt att det tekniska genomförandet av ändringarna bereds omsorgsfullt och att kedjan av elektroniska processer kopplas till de informationssystem som används i regionerna. 

Vissa remissinstanser var dock av den åsikten att systemen inte nödvändigtvis kommer att vara klara när lagen träder i kraft och att tidpunkten för ikraftträdandet av lagändringen bör senareläggas. Dessutom bedömde några remissinstanser att ändringarna inte nödvändigtvis försnabbar processen med specialtillstånd, eftersom patienten fortsättningsvis måste besöka ett apotek för att en ansökan om specialtillstånd ska kunna inledas, och utöver detta konstaterades det att det elektroniska förfarandet också kunde göras smidigare. 

Enligt ett utlåtande borde det elektroniska receptet förmedlas direkt till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet, och efter att tillstånd beviljats, borde den informationen automatiskt förmedlas till patienten, varefter patienten kunde beställa läkemedlet från apoteket utan att besöka det. En del av remissinstanserna konstaterade att man även borde granska en digitalisering av recepten på medicinska gaser och av pro auctore-recepten. 

6.8  Övriga iakttagelser om propositionen

I de fritt formulerade uttalandena understöddes sakinnehållet i utkastet till regeringsproposition i sin helhet.  

När det gäller konsekvenserna för dataskyddet föreslogs det i utlåtandena att grunderna för lagstiftningsordningen i utkastet kompletteras med tanke på bestämmelserna i grundlagen, utnyttjandet av det nationella handlingsutrymme som EU:s allmänna dataskyddsförordning och EHDS-förordningen medger samt bedömningen av den föreslagna ändringen av 13 § i receptlagen. I ett utlåtande konstaterades även att det vid den fortsatta beredningen av propositionen vore nyttigt att i fråga om de enskilda bestämmelserna ännu tydligare öppna upp de tilllämpliga grunderna för behandling av uppgifter enligt den allmänna dataskyddsförordningen, för att det inte ska råda oklarhet om grunden för behandling av uppgifter. Dessutom påpekade en remissinstans att det i propositionen saknas en bedömning av förändringarna i informationshanteringen, trots att propositionen verkar leda till konsekvenser för informationsmaterial och informationssystem. Enligt den remissinstansen finns det också skäl att i samband med den fortsatta beredningen bedöma behovet av att begära finansministeriets utlåtande enligt 9 § i lagen om informationshantering inom den offentliga förvaltningen på grund av kostnaderna för utvecklingen av informationssystemen. 

Vidare påpekade några remissinstanser att det eventuellt föreligger ett behov av att i motiveringen till propositionen förtydliga förhållandet mellan de föreslagna bestämmelserna om behandling av och åtkomsträttigheter till kunduppgifter och social- och hälsovårdsministeriets förordning om behandling av kunduppgifter inom social- och hälsovården, i synnerhet förordningens 8 §. 

I en del utlåtanden fästes utöver det uppmärksamhet vid vikten av att bedöma kostnadseffekterna av propositionen och andra förslag som påverkar apoteksekonomin och uttrycktes oro över de ökade kostnaderna för apoteksverksamheten. 

I samband med remissvaren lämnades flera förslag till ändring och utveckling av teman som inte hör till helheten av denna regeringsproposition. 

6.9  Beaktande av remissvaren i propositionen

Vid den fortsatta beredningen har det till regeringspropositionen fogats en beskrivning av utgångsläget för de föreslagna ändringarna, det vill säga av steg 1–2 i utvecklingen av informationshanteringen inom läkemedelsbehandlingen (avsnitt 2.1). De termer som används i regeringspropositionen har preciserats och förenhetligats med beaktande av remissvaren. I beskrivningen av nuläget har formuleringen av den kompetens som krävs för kontroller och bedömningar av läkemedelsbehandlingar preciserats. Till regeringspropositionen har dessutom fogats ett stycke som beskriver behandlingen av personuppgifter enligt uppgiftskategori. Dataskyddskonsekvenserna har kompletterats i enlighet med remissvaren. Förslaget om begränsning av patientens förbudsrätt har ändrats. I fråga om de recept i Kanta-medicineringslistanin som ska visas inom socialvården föreslås samma tidsmässiga begränsning som gäller för apoteken. Tidpunkterna för ikraftträdandet av de föreslagna ändringarna har granskats, och delvis föreslås ändringar i dem, för att den behövliga ändringen av funktionerna och systemutvecklingen ska kunna genomföras på ett kontrollerat sätt. Beredningen av de ändringsförslag som hänför sig till apoteksavtalet har överförts till en separat regeringsproposition om apoteksverksamheten (STM045:00/2025). Den respons i remissvaren som hänförde sig till bedömningen av konsekvenserna av ändringarna i informationshanteringen gällde bestämmelserna om apoteksavtalet, så responsen beaktas i den ovan nämnda regeringspropositionen. 

7.1  Lagen om elektroniska recept

1 §.Lagens syfte. 

I 1 § i lagen om elektroniska recept föreskrivs om lagens syfte. I propositionen föreslås det att paragrafen preciseras så att syftet med lagen anges vara att utreda och beakta också annan information som påverkar en läkemedelsbehandling i olika skeden av läkemedelsbehandlingsprocessen samt att möjliggöra informationsförmedling mellan social- och hälsovården och apoteken.  

2 §. Lagens tillämpningsområde. 

I 2 § föreskrivs det om lagens tillämpningsområde. Enligt paragrafens 1 mom. innehåller lagen bestämmelser om elektroniska recept och anteckningar som hänför sig till dem. Enligt 2 mom. föreskrivs det om behandlingen av recept och anteckningar som hänför sig till dem i kunduppgiftslagen, till den del det inte föreskrivs om detta i lagen om elektronska recept. Om inte något annat följer av den lagen eller av kunduppgiftslagen, ska vid uppgörandet, expedieringen och behandlingen av elektroniska recept iakttas vad som någon annanstans bestäms om patientens ställning och rättigheter och om andra frågor som närmare räknas upp i paragrafen. Lagens tillämpningsområde omfattar alltså elektroniska recept och anteckningar som hänför sig till dem. 

Enligt paragrafen om tillämpningsområdet för kunduppgiftslagen finns bestämmelser om behandlingen av elektroniska recept och andra anteckningar om läkemedelsbehandling som lagras i receptcentret utöver i den lagen också i lagen om elektroniska recept.  

I propositionen föreslås det att 2 § 1 och 2 mom. i lagen om elektroniska recept ändras på ett sådant sätt att det i momenten också nämns andra anteckningar om läkemedelsbehandling som lagras i receptcentret, så att ändringen täcker de föreslagna tilläggen i fråga om informationsinnehållet. Ändringen görs enligt propositionen också av den anledningen att ordalydelsen i de momenten då motsvarar den ovan nämnda bestämmelsen om tillämpningsområdet i kunduppgiftslagen.  

3 §.Definitioner. 

I 3 § i lagen om elektroniska recept finns bestämmelser om definitioner. Bland definitionerna finns bland annat definitionerna av receptcentret och den nationella läkemedelslistan. Enligt definitionen är receptcentret en informationsresurs som består av elektroniska recept som lagrats av läkemedelsförskrivarna, av recept som apoteken har lagrat, av sådana uppgifter om läkemedel som överlåtits till patienter av tillhandahållare av socialvårdstjänster och hälso- och sjukvårdstjänster, av expedieringsuppgifter som fogats till recepten och av anteckningar som hänför sig till genomförandet och bedömningen av läkemedelsbehandlingen. Med nationell läkemedelslista avses en patientspecifik sammanställning av recept som lagrats i receptcentret och av anteckningar som hänför sig till dem. 

Det föreslås att det till de uppgifter som ska lagras i receptcentret fogas kontrollanteckningar om läkemedelsbehandling och observationsanteckningar om läkemedelsbehandling, anteckningar om egenvårdspreparat som patienten använder och om patientens situation inom den slutna vården. Som informationsresurs utvidgas receptcentrets datainnehåll.  

Den gällande definitionen av receptcentret behöver inte ändras, eftersom de anteckningar som föreslås i propositionen ingår i den nuvarande definitionen av receptcentret genom frasen ”anteckningar som hänför sig till genomförandet och bedömningen av läkemedelsbehandlingen”. De nya datainnehållen nämns alltså enligt förslaget inte uttryckligen i den förteckning som ingår i definitionen av receptcentret, eftersom de ingår i den ovannämnda, till definitionen hörande frasen om uppgifterna i receptcentret.  

Däremot behöver definitionen av den nationella läkemedelslistan i lagen om elektroniska recept ändras, eftersom den nuvarande definitionen (en patientspecifik sammanställning av recepten i receptcentret och av anteckningar som hänför sig till dem) inte omfattar de föreslagna tilläggen till receptcentrets datainnehåll. Det föreslås att definitionen ändras så att man med nationell medicineringslista avser en patientspecifik sammanställning av de uppgifter om recept och egenvårdspreparat som lagrats i receptcentret, av anteckningar som hänför sig till dem och av andra anteckningar som hänför sig till patientens läkemedelsbehandling, Sammanställningen som sådan är inte ett eget dokument, utan det är uttryckligen ett sammandrag av receptcentrets uppgifter. Den nationella medicineringslistan, alltså sammanställningen, ska således i fortsättningen innehålla också andra uppgifter och anteckningar om en patients läkemedelsbehandling än recept och anteckningar som hänför sig till dem.  

Eftersom den nationella läkemedelslistan innehåller också annan information än namnen på läkemedel och man på finska använder termen ”lääkityslista” och inte ”lääkelista”, föreslås det att den svenskspråkiga termen ”läkemedelslista” i den gällande receptlagen ändras till formen ”medicineringslista”. Termen föreslås bli ändrad på följande ställen i den svenskspråkiga författningen: 3 § 5 mom., 5 § 1 mom., 9 och 11 § samt 13 § 1 mom.  

Det är nödvändigt att till definitionerna i paragrafen foga definitioner av begreppen egenvårdspreparat, egenvårdspreparat som används samt kontrollanteckning och observationsanteckning.  

Begreppet egenvårdspreparat har inte definierats i den nationella lagstiftningen. Det föreslås att begreppet fogas till definitionerna i lagen om elektroniska recept i enlighet med hur det definieras i den ordlista för social- och hälsovården som Institutet för hälsa och välfärd publicerar som följer: ”egenvårdsläkemedel, traditionella växtbaserade preparat, homeopatiska preparat, kosttillskott enligt livsmedelslagstiftningen och sådana andra preparat med vilka terapeutisk effekt eftersträvas och för vilka överlåtelse till förbrukning inte kräver recept”.  

Enligt propositionen ska varken egenvårdsläkemedel, som ingår i definitionen av egenvårdspreparat, eller andra preparat som räknas upp i den definitionen definieras i lagen om elektroniska recept. I fråga om dem hänvisas det i motiveringen till den gällande läkemedelslagen och dess definitioner. Med egenvårdsläkemedel avses ett läkemedel som får överlåtas till konsumtion utan recept. Enligt 23 b § i läkemedelslagen ska Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet, i samband med att försäljningstillstånd beviljas för ett läkemedelspreparat, som en del av de i 21 § 2 mom. avsedda villkoren för försäljningstillstånd för läkemedelspreparat med tillämpning av artiklarna 70–74 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, nedan läkemedelsdirektivet besluta om ett läkemedelspreparat som är avsett för människor får säljas eller på annat sätt överlåtas till förbrukning utan recept eller endast mot recept. Med traditionella växtbaserade preparat och homeopatiska preparat ska enligt propositionen avses preparat som definieras i 5 a och 5 b § i läkemedelslagen.  

Att i lagen om elektroniska recept ta in en definition av begreppet egenvårdspreparat som används anses i propositionen behövas. Med egenvårdspreparat som används ska avses ett sådant egenvårdspreparat som en person använder på eget initiativ och som det lagrats uppgifter om i receptcentret samt vars användning inte har avslutats genom en anteckning om avslutad användning av preparatet. Det bör noteras att ett egenvårdspreparat kan förskrivas genom recept, varvid det ingår i definitionen av läkemedel som används, det vill säga det betraktas som ett förskrivet läkemedel och syns i Kanta-medicineringslistan på samma sätt som ett receptbelagt läkemedel.  

Med kontrollanteckning om läkemedelsbehandling ska avses en anteckning om kontroll eller bedömning av en patients läkemedelsbehandling eller medicinering som gjorts av en yrkesutbildad person inom hälso- och sjukvården. Med observationsanteckning om läkemedelsbehandling ska avses en anteckning som en yrkesutbildad person inom social- och hälsovården gör om iakttagelser som hänför sig till en patients läkemedelsbehandling eller medicinering. 

Begreppet anteckning om läget med en patients slutna vård ska enligt propositionen inte definieras i lagen. Uppgifterna om att en patient befinner sig i sluten vård och om att den slutna vården upphör är sådana anteckningar som avses i 28 § i kunduppgiftslagen och som ska göras i journalhandlingarna. Den slutna vården kan upphöra för viss tid temporärt eller definitivt när patienten skrivs ut. De ovan nämnda uppgifterna är alltså redan för närvarande uppgifter som ska antecknas i journalhandlingarna. Avsikten enligt propositionen är att uppgifterna ska lagras i receptcentret. När det gäller anteckningar om läget med en patients slutna vård föreslås det att uppgifterna om vistelse på en institution och om att vistelsen upphört ska föras in i receptcentret. Uppgiften om den slutna vården ska enligt propositionen strykas ur Kanta-medicineringslistan i samband med att patienten skrivs ut definitivt. Det är inte ändamålsenligt att införa temporära avbrott i den slutna vården i receptcentret.  

Informationen har betydelse särskilt i apotekens maskinella dosdispenseringsverksamhet för läkemedel, till exempel för att avbryta dosdispenseringen under perioden för sluten vård. Uppgiften om avslutande av sluten vård åter har betydelse särskilt för de yrkesutbildade personer som arbetar inom öppenvården, till exempel i samband med behandlingen av begäranden om att förnya recept.  

5 §.Uppgörande av recept. 

I 5 § i lagen om elektroniska recept föreskrivs det om uppgörande av recept. Recept ska enligt 5 § 2 mom. i den lagen göras upp elektroniskt, med undantag för pro auctore-recept och recept som gäller läkemedelsgaser, vilka får göras upp skriftligt, och recept som gäller patientspecifika specialtillståndspreparat, vilka får göras upp skriftligt eller elektroniskt. Om det på grund av en teknisk störning inte är möjligt att göra en elektronisk förskrivning, får ett recept också göras upp skriftligt eller som telefonrecept. Ett skriftligt recept eller ett telefonrecept får likaså göras upp på begäran av ett apotek, om apoteket inte kan expediera ett elektroniskt recept på grund av en teknisk störning. Dessutom får ett recept göras upp skriftligen eller per telefon, om läkemedelsbehandlingen brådskar och det på grund av exceptionella förhållanden eller av någon annan särskild orsak inte går att göra upp ett elektroniskt recept.  

I propositionen föreslås att 5 § 2 mom. i lagen om elektroniska recept ändras så att recept på läkemedelspreparat som kräver patientspecifikt specialtillstånd ska göras upp elektroniskt, inte alternativt skriftligen eller elektroniskt. När dessa recept ska göras upp elektroniskt, kommer de undantag i 2 mom. som hänför sig till att göra upp recept på något annat sätt än elektroniskt att gälla även dem i de situationer som anges i det momentet.  

När lagen om elektroniska recept stiftades, var utgångspunkten år 2007 att vilket recept som helst i praktiken skulle kunna göras upp elektroniskt. År 2021 fogades till lagen ett undantag som motiverades på följande sätt (RP 212/2020 rd): ”De recept som gäller sådana läkemedelspreparat som kräver patientspecifika specialtillstånd kan göras upp antingen skriftligen eller elektroniskt. Detta undantag gäller... patientspecifika preparat som kräver specialtillstånd, som i nuläget inte kan göras upp elektroniskt. I paragrafen konstateras det att även dessa recept ska kunna göras upp elektroniskt, om det är möjligt.”  

Eftersom informationssystemen för närvarande möjliggör elektronisk förskrivning, vore det ändamålsenligt att föreskriva att sättet för uppgörande av recept som kräver specialtillstånd ska vara elektroniskt, i stället för att föreskriva om de alternativa förfarandena skriftligt och elektroniskt.  

När bestämmelsen om patientspecifika specialtillstånd har trätt i kraft i enlighet med propositionen, är målet att genom en ändrad läkemedelsförordning, som utfärdas senare, möjliggöra att recept som kräver patientspecifikt specialtillstånd i fortsättningen är kopplade till ett läkemedelskontinuum i stället för att specialtillstånd alltid måste sökas separat för varje recept.  

11 §.Apotekets rätt att få uppgifter. 

I 11 § i lagen om elektroniska recept föreskrivs det om apotekets rätt att få uppgifter.  

Genom 5 § 1 mom. i den lagen tas den nationella medicineringslistan i bruk senast den 1 oktober 2027. Bestämmelsen gäller även apotek. I det gällande 11 § 3 mom. har apotekets rätt att få uppgifter begränsats till uppgifter som är nödvändiga för skötseln av apotekets uppgifter. Rätten att få uppgifter ur medicineringslistan har också tidsmässigt begränsats till högst 42 månader från det att receptet gjordes upp, vilket enligt propositionen också avses omfatta det nu föreslagna informationsinnehållet.  

I propositionen föreslås det att 11 § 2 mom. ändras därför att den nuvarande ordalydelsen har lett till motstridig tolkning på apoteken och att läkemedelsköparen har kunnat bli utan läkemedel på grund av en strikt tolkning av ordalydelsen i lagen, ifall han eller hon inte haft med sig en fysisk pappersutskrift av patientanvisningen eller sammanställningen av recepten. Eftersom en patientanvisning eller en sammanställning av den nationella medicineringslistan lika gärna kan läggas fram på apoteket också elektroniskt, exempelvis på skärmen av en telefon, föreslås det att momentet ändras så att det är möjligt att lägga fram en patientanvisning eller sammanställning av den nationella medicineringslistan i elektronisk form eller som utskrift. 

Det torde också finnas ett uppenbart fel i 11 § 2 mom. om apotekets rätt att få uppgifter, eftersom det i motiveringen till ändringslagen (251/2014) hänvisades till 13 § 1 och 3 mom., varvid 3 mom. gällde en minderårigs förbudsrätt, medan en minderårigs förbudsrätt däremot återfinns i 13 § 2 mom. i den gällande lagen. På grund av hänvisningsfelet föreslås det att det nuvarande 11 § 2 mom. korrigeras så att hänvisningen till 13 § 1 eller 3 mom. ändras till en hänvisning till 13 § 1 och 2 mom. Rättstavningen i momentets finska språkdräkt föreslås bli ändrad genom att sätta ut ett kommatecken före ordet ”vaikka”.  

13 §.Patientens rätt att bestämma om utlämnande av uppgifter. 

I 13 § i lagen om elektroniska recept föreskrivs det om patientens rätt att bestämma om utlämnande av uppgifter. Enligt paragrafens 1 mom. får uppgifter i den nationella läkemedelslistan i receptcentret om läkemedel som förskrivits till en patient och anteckningar som hänför sig till dem trots sekretessbestämmelserna lämnas ut till tillhandahållare av hälso- och sjukvårdstjänster och socialvårdstjänster och till läkemedelsförskrivare i syfte att ordna och tillhandahålla hälso- och sjukvård för patienten. Patienten har dock rätt att förbjuda att uppgifter i anslutning till läkemedel som patienten ordinerats lämnas ut till de ovan avsedda aktörerna och till apoteken.  

Det föreslås att 1 mom. ändras till en mer allmän form genom att uppgifter som får lämnas ut nämns endast som uppgifter i den nationella medicineringslistan utan att separat räkna upp de uppgifter som hör till den. Objektet för utlämnande ska alltså vara alla de uppgifter i Kanta-medicineringslistan som finns i receptcentret.  

Ibruktagandet av Kanta-medicineringslistan medför ändringar i patientens rätt att bestämma om utlämnande av sina egna medicineringsuppgifter. För närvarande kan patienten meddela ett förbud mot utlämnande så att det är receptspecifikt, varvid förbudet gäller ett enskilt recept, medan patientens förbudsrätt efter att Kanta-medicineringslistan tagits i bruk ska gälla uppgifter som hänför sig till ett läkemedel, i stället för ett recept, som förut. Det innebär att förbudet ska gälla alla uppgifter om ett läkemedel i stället för ett enskilt recept, eftersom recepten i fortsättningen i receptcentret organiseras i ett läkemedelskontinuum som består av på varandra följande recept för samma läkemedel. Förbudet ska kunna riktas på en gång också mot tidigare skrivna recept i ett kontinuum. Ett förbud som gäller recept är inte tillräckligt, eftersom patientens tidigare recept förblir synliga i receptcentret och förbudet inte realiseras på ett ändamålsenligt sätt.  

Dessutom bör ett förbud enligt 13 § i lagen om elektroniska recept kunna gälla även ett egenvårdspreparat som inte har förskrivits mot recept. Anteckningar om användning av egenvårdspreparat kunde omfattas av motsvarande förbud mot utlämnande som recept. 

I propositionen föreslås att 13 § 2 mom. i lagen om elektroniska recept ändras så att en minderårig har rätt att utöver att förbjuda utlämnande av uppgifter om ett förskrivet läkemedel också förbjuda utlämnande av uppgifter om ett egenvårdspreparat, på samma sätt som det föreslås i 1 mom.  

När receptcentrets datainnehåll utvidgas, utvidgas alltså på motsvarande sätt den grupp uppgifter enligt 13 § i lagen om elektroniska recept som hör till området för utlämnande av patientuppgifter. Patientens rätt enligt paragrafen att förbjuda att uppgifter om ett läkemedel som förskrivits till honom eller henne (och om de egenvårdspreparat som nu föreslås i propositionen) lämnas ut till tjänstetillhandahållare inom social- och hälsovården, läkemedelsförskrivare och apotek ska gälla också dessa nya datainnehåll.  

Kontrollanteckningarna och observationsanteckningarna om läkemedelsbehandlingar innehåller uppgifter om läkemedel som förskrivits till en patient, vilket innebär att om patienten har meddelat ett förbud mot utlämnande av uppgifter, hindrar patientens förbud att uppgifterna lämnas ut utan, om det inte finns något särskilt föreskrivet undantag.  

I 13 § 3 mom. i receptlagen föreskrivs det om undantag från patientens förbudsrätt. Nedan redogörs det för varför det i propositionen föreslås att ett nytt undantag i fråga om förbudsrätten fogas till 13 § 3 mom. i lagen om elektroniska recept när det gäller kontrollanteckningar och obesevationsanteckningar samt för förbudsrättens betydelse och inverkan i praktiken.  

Redan den gällande 13 § 3 mom. 5 punkten kan tolkas så att även kontrollanteckningar och observationsanteckningar omfattas av tillämpningsområdet för 5 punkten. Enligt den ovan nämnda 5 punkten får oberoende av ett förbud från patienten till en tillhandahållare av hälso- och sjukvårdstjänster eller socialvårdstjänster som under den tid en vårdrelation pågår har upprättat en handling som har lagrats i receptcentret lämnas ut uppgifter om handlingar som tillhandahållaren av tjänsterna har lagrat i receptcentret och om anteckningar som hänför sig till dem. Med andra ord kan kontrollanteckningar och observationsanteckningar trots patientens förbud lämnas ut under de förutsättningar som anges i 5 punkten mellan aktörer som hör till samma tjänstetillhandahållare inom hälso- och sjukvården eller socialvården. 

Denna tillämpning av enbart den gällande bestämmelsen kan dock inte anses vara tillräcklig med tanke på syftet med den föreslagna regleringen, och därför föreslås det att det till 13 § 3 mom. i lagen om elektroniska recept fogas en ny undantagspunkt.  

I den nya 13 § 3 mom. 5 a-punkten föreskrivs enligt förslaget att det trots vad som föreskrivs i 1 mom. medan en vårdrelation pågår till en tillhandahållare av hälso- och sjukvårdstjänster eller socialvårdstjänster eller till en läkemedelsförskrivare samt till ett apotek som deltar i patientens läkemedelsbehandling får lämnas ut uppgifter om kontrollanteckningar om läkemedelsbehandlingen enligt den ursprungliga kontrollen samt om observationsanteckningar om läkemedelsbehandlingen.  

En tillämpning av förbudsrätten i 13 § 1 och 2 mom. i lagen om elektroniska recept på kontrollanteckningar skulle innebära att innehållet i en kontrollanteckning ändras när patienten riktar ett förbud mot ett enskilt läkemedel som ingår i kontrollen. Den som tittar på kontrollanteckningshandlingen skulle inte kunna avgöra huruvida den information som syns de facto är den grund på vilken bedömningen ursprungligen gjordes. Därför skulle man inte kunna lita på kontrollanteckningarna. I praktiken skulle ett förbud som hänför sig till ett enskilt läkemedel leda till en situation som äventyrar läkemedelssäkerheten och till att bedömningarna av läkemedelsbehandlingar helt förlorar sin betydelse. Eftersom det föreslås att även egenvårdspreparat ska lagras i medicineringslistan, ska förbudsrätten gälla också dem. Egenvårdspreparat kan höra till de preparat som ska kontrolleras vid kontroller eller bedömningar av läkemedelsbehandlingar på samma sätt som receptbelagda läkemedel.  

En förutsättning för utlämnande av uppgifter enligt den föreslagna 5 a-punkten ska vara ett vårdförhållande till patienten. I förarbetena till lagen om elektroniska recept definieras inte vad ett vårdförhållande innebär. I kunduppgiftslagen är vårdförhållandet kopplat till bestämmelserna om åtkomsträttigheter. Inte heller i kunduppgiftslagen definieras begreppet vårdförhållande närmare, men lagen ställer bland annat sådana villkor att vårdförhållandet ska kunna säkerställas tekniskt. Bakgrunden till begreppet vårdförhållande är ursprungligen det förtroendefulla förhållandet mellan i synnerhet en läkare och en patient. Bakgrunden till begreppet vårdförhållande har således ursprungligen varit snävare än det syfte där begreppet nu förekommer i anknytning till behandlingen av patientuppgifter och regleringen kring åtkomsträttigheter. Den sedvanliga tanken om ett förtroendefullt förhållande mellan läkare och patient motsvarar inte helt det nutida multiprofessionella verksamhetssättet inom hälso- och sjukvården. Ett vårdförhållande kan anses föreligga när en person uträttar ärenden genom tjänsterna inom hälso- och sjukvården, och vårdförhållandet kan fortsätta efter en paus på exempelvis två år, genom att följande ärende uträttas.  

Eftersom också apotekens tjänster utgör en del av den multiprofessionella servicehelheten inom hälso- och sjukvården, föreslås det i propositionen att apoteken ska få uppgifter om kontrollanteckningar och observationsanteckningar i servicesituationer som gäller patienters läkemedelsbehandling. 

I kontrollanteckningen om en läkemedelsbehandling registreras alla uppgifter om de läkemedel som den som utför kontrollen känner till vid tidpunkten för kontrollen. Målet är att följande yrkesutbildade person som tittar på kontrollanteckningen ska se alla uppgifterna så som den som gjorde den ursprungliga kontrollanteckningen har tagit ställning till dem.  

Vid kontroller och bedömningar av medicinering tar den som utför kontrollen ställning till alla läkemedel eller egenvårdspreparat vars uppgifter han eller hon har tillgång till. En delbedömning av en läkemedelsbehandling utgör ett undantag från detta, där den som gör bedömningen själv utesluter en del av de uppgifter som han eller hon har tillgång till och i anteckningen anger endast uppgifterna om de läkemedel som han eller hon bedömer. Det väsentliga i alla bedömningar, även delbedömningar, är att bedömaren endast kan ta ställning till sådana läkemedel och egenvårdspreparat vars uppgifter finns tillgängliga för den som utför kontrollen.  

Kontroller av läkemedelsbehandlingar gäller dock inte alltid alla läkemedel som en patient använder, för i fall av ett eventuellt förbud som patienten meddelat har den som utför kontrollen inte kännedom om de läkemedlen vid tidpunkten för kontrollen. De läkemedelsuppgifter som omfattas av förbudet syns i praktiken för den som utför kontrollen i den omfattning som han eller hon har rätt att ta del av uppgifterna med stöd av undantaget i 13 § 3 mom. i lagen om elektroniska recept. Kontrollhandlingen innehåller således inte alltid alla läkemedel som förskrivits till eller används av en patient, utan endast sådana vars uppgifter har varit tillgängliga för den som utfört kontrollen vid tidpunkten för kontrollen. Även till denna del är tolkningen av lagen om elektroniska recept något oklar.  

Det är oklart om den som utför en kontroll skulle få anteckna eller till kontrollhandlingen foga sådana uppgifter om läkemedel som endast han eller hon har rätt att få med stöd av något av undantagen i receptlagen. Patientens förbud skulle förlora sin betydelse, och rätten att få information skulle de facto sträcka sig till en större grupp än vad som föreskrivs i en enskild undantagspunkt, om också sådana läkemedel fogades till kontrollhandlingen. En sådan faktisk utvidgning strider mot syftet med förbudet mot utlämnande. Samtidigt växer problematiken i och med att patienten i vårdförhållandet inte på ett kvalificerat skulle kunna ge sitt samtycke enligt EU:s dataskyddsförordning till att uppgifterna antecknas i kontrollhandlingen, eftersom det anses föreligga en maktobalans mellan den registrerade och den personuppgiftsansvarige. Av dessa orsaker bör bestämmelser om den rättsliga grunden för användning av uppgifterna utfärdas genom lag.  

Två alternativ finns: antingen innehåller kontrollhandlingen endast de läkemedel som inte omfattas av ett förbud av patienten, eller så innehåller den utöver dem också de läkemedel som den som gjort den ursprungliga kontrollen känt till med stöd av en undantagsgrund enligt 13 § 3 mom. i receptlagen, även om andra som senare har sett anteckningen i kontrollhandlingen inte ursprungligen hade haft rätt till informationen i fråga. Som det konstateras ovan, förlorar kontrollen av en läkemedelsbehandling helt sin potential och betydelse, om patienten kan förbjuda utlämnande av uppgifter om ett läkemedel som ingår i en kontrollhandling. Detsamma gäller en kontrollanteckning, om endast uppgifter om de läkemedel som patienten inte har förbjudit kan anges i anteckningen. Med tanke på läkemedelssäkerheten bör minimiinnehållet i en kontroll anses vara att kontrollen kan göras med de uppgifter som den som gjort den ursprungliga kontrollen (läkemedelsförskrivaren) haft tillgång till också med stöd av 13 § 3 mom. 4 punkten och att dessa uppgifter också kan antecknas i kontrollhandlingen.  

Begränsningen av patientens förbudsrätt ska enligt propositionen gälla själva kontrollanteckningen och det att patienten inte heller senare ska kunna påverka kontrollhandlingen, med andra ord ska innehållet i den förbli oförändrat efter att den har upprättats. Syftet med den föreslagna bestämmelsen är att själva anteckningen inte ska kunna förbjudas och att tillägg eller strykningar av förbud som gjorts efter att kontrollanteckningarna om enskilda läkemedel har registrerats inte heller ska få påverka anteckningarnas innehåll.  

Bedömningarna och kontrollerna av läkemedelsbehandlingar har också som syfte att uppdatera medicineringen och lägga till de preparat som eventuellt saknas i medicineringslistan. I denna växelverkan mellan en yrkesutbildad person inom hälso- och sjukvården eller farmacin och läkemedelsanvändaren öppnas en möjlighet att öka förtroendet och förståelsen, vilket kan leda till ett initiativ för att avveckla förbud som äventyrar patientsäkerheten. 

Observationsanteckningarna är sådana anteckningar om ett pågående ärende som är avsedda som kommunikationsmedel mellan de yrkesutbildade personer som deltar i en läkemedelsbehandling. Observationsanteckningarna avses motsvara den kommunikation som i dagsläget sker endast mellan yrkesutbildade personer per telefon eller med olika elektroniska medel och som är kommunikation om läkemedelsbehandling av granskningskaraktär, förutseende eller på något annat sätt ännu ofullständig. Eftersom observationsanteckningarna har den karaktären, föreslås det att patienten inte heller ska kunna förbjuda observationsanteckningar.  

14 §.Förbudshandling. 

I 14 § i lagen om elektroniska recept finns bestämmelser om förbudshandlingar. När receptcentrets datainnehåll utvidgas, utvidgas också mängden uppgifter som omfattas av förbudsrätten på motsvarande sätt. Det föreslås att receptlagens 14 § om en förbudshandling ändras så att den utskrift av förbuden som ges till patienten också ska innehålla de egenvårdspreparat som omfattas av utlämningsförbudet. 

Det föreslås också att paragrafens ordalydelse ändras så att förbudshandlingen i fortsättningen ska innehålla endast uppgifter om de läkemedel och egenvårdspreparat som förbudet gäller samt uppgifter om förbudets betydelse. Frasen ”som förskrivits till patienten” föreslås bli struken ur paragrafen. För närvarande har paragrafen kunnat tolkas så att förbudshandlingen ska innehålla uppgifter om alla förskrivna läkemedel, vilket inte har varit avsikten, eftersom läkemedelsuppgifterna, såsom läkemedelspreparatets förpackningsstorlek eller läkemedelspreparatets styrka, förändras och förbudshandlingen inte uppdateras enbart på grund av detta.  

14 a §.Visande av observationsanteckningar om läkemedelsbehandling i medborgargränssnittet och den registrerades rätt att få uppgifter. 

Paragrafen är ny. I den nya paragrafen föreskrivs det att den registrerade har rätt att på begäran få tillgång till de observationsanteckningar som gäller honom eller henne själv, om inte något annat följer av 34 § i dataskyddslagen eller 74 § i kunduppgiftslagen. Tjänstetillhandahållaren ska göra en bedömning från fall till fall när det gäller utlämnande av observationsanteckningar till en registrerad och vid behov fördröja visandet av anteckningarna eller låta bli att visa dem till den del tillhandahållandet av dem kan medföra i 34 § i dataskyddslagen avsedd allvarlig fara för patientens hälsa eller vård eller för patientens eller någon annans rättigheter. Den föreslagna paragrafen innehåller också en bestämmelse enligt vilken det i medborgargränssnittet kan antecknas att visandet av observationsanteckningarna fördröjs, och fördröjningens längd ska avgöras från fall till fall. Fördröjningen ska också kunna vara permanent. Bestämmelsen är informativ och motsvarar till sitt innehåll de ovan nämnda bestämmelserna i dataskyddslagen och kunduppgiftslagen samt det allmänna samt procedur för fördröjning av patientuppgifter som för närvarande tillämpas i Kanta-tjänsterna.  

En patients handlingar visas för medborgaren i MittKanta i allmänhet genast efter det att de har förts in i patientdatalagret. Visandet av en handling för en medborgare kan dock med stöd av gällande lagstiftning fördröjas antingen för viss tid eller permanent. I den föreslagna paragrafen ska med fördröjning avses det att fördröjningen hindrar att informationen visas för den informationsberättigade medborgaren själv och även för den som uträttar ärenden för dennes räkning. En tidsbegränsad fördröjning kan till exempel hänföra sig till att en yrkesutbildad person inom hälso- och sjukvården behöver samtala med patienten personligen innan handlingen visas. Visandet av en handling kan också fördröjas permanent. Med att handlingar lämnas dolda ska i den föreslagna paragrafen avses det att visandet av handlingarna fördröjs varaktigt. Handlingar kan lämnas dolda på grunder som följer av dataskyddsförordningen; den registrerade har inte i artikel 15 i dataskyddsförordningen avsedd rätt att få tillgång till uppgifter som samlats in om honom eller henne, om lämnandet av informationen kan medföra allvarlig fara för den registrerades hälsa eller vård eller för den registrerades eller någon annans rättigheter. I den föreslagna paragrafen ska med anteckning i medborgargränssnittet avses en anteckning genom vilken antecknaren antecknar att uppgifterna visas för den tid som han eller hon bedömer behövas, antingen för viss tid eller permanent eller ”ingen fördröjning”.  

I motiveringen till den regeringsproposition som gäller dataskyddslagen (RP 9/2018 rd) konstateras det i fråga om 34 § 1 mom. 2 punkten att bestämmelsen i sina huvuddrag motsvarar 27 § 1 mom. 2 punkten i personuppgiftslagen. I den regeringsproposition som gäller den punkten (RP 96/1998 rd) ges däremot inga exempel på eventuella situationer där bestämmelsen ska tillämpas. Riksdagens justitieombudsman har i sina avgöranden EOA 2489/4/08 av den 27 november 2009 och EOA 1783/4/05 granskat patientens rätt att få uppgifter ur sina egna journalhandlingar. I det förstnämnda fallet har ombudsmannen konstaterat att ett avslag enligt lag är möjligt endast utifrån individuell prövning. I rättslitteraturen konstateras det om den nämnda paragrafen i dataskyddslagen att bestämmelsen som undantagsbestämmelse ska tolkas snävt och att faran ska vara relativt konkret, även om den inte behöver vara direkt (Asiakas- ja potilastietojen käsittelyn sääntely. Tomi Voutilainen, Evgeniya Kurvinen, Alma Insights, Helsingfors 2024, s. 198; på finska, sv. ung. ”Regleringen av behandlingen av kund- och patientuppgifter”). I motiveringen till 74 § 2 mom. i den regeringsproposition som gäller kunduppgiftslagen (246/2022 rd) konstateras följande: ”Trots vad som föreskrivs i 1 mom. ska gränssnittet realiseras så att kunden inte har åtkomst till uppgifterna, om en yrkesutbildad person inom hälso- och sjukvården bedömer att utlämnandet kan medföra allvarlig fara för kundens hälsa eller vård eller för någon annans rättigheter. När uppgifter visas via gränssnittet ska bestämmelserna om partens rätt att få information i 11 § 2 mom. i offentlighetslagen beaktas.”  

Syftet med bestämmelsen är att styra observationsanteckningarna så att de i första hand bevaras som intern kommunikation som stöder pågående arbete hos yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården och att de inte automatiskt visas i medborgargränssnittet (MittKanta). På detta sätt förebyggs förtida tolkningar som kan äventyra genomförandet av vården eller patientsäkerheten samtidigt som den registrerades dataskyddsrättigheter tryggas i enlighet med EU:s allmänna dataskyddsförordning och den nationella dataskyddslagen. I de officiella funktionsmodellerna för Kanta-tjänsterna beskrivs både fördröjandet och det att man permanent låter bli att visa uppgifter som mekanismer i situationer där det inte är motiverat att visa uppgifterna. Den föreslagna bestämmelsen förtydligar alltså att observationsanteckningarna är yrkesutbildade personers interna, oavslutade kommunikation och att de inte automatiskt visas i MittKanta, vilket minskar missförstånd och risken för fördröjning av vården. Samtidigt kvarstår den registrerades rätt att begära information, och tjänstetillhandahållaren gör en riskbedömning från fall till fall med stöd av 34 § i dataskyddslagen.  

Artikel 15 i dataskyddsförordningen (rätt till insyn) och 34 § i dataskyddslagen (begränsningar) bildar en reglering enligt vilken begränsningar ska riktas enligt situation, kategoriska begränsningar får inte införas. Den föreslagna bestämmelsen överensstämmer med detta: den begränsar endast det automatiska visandet i medborgargränssnittet och bibehåller den registrerades rätt att begära information, varvid bedömningen görs på det sätt som förutsätts i 34 § i dataskyddslagen. Enligt Kanta-tjänsternas funktionsmodeller kan en yrkesutbildad person fördröja visningen eller använda anteckningen för permanent döljande; det har inte fastställts någon fast tidsgräns för fördröjandet och fördröjandet kan vara från dagar till år eller vara permanent på riskgrunder. Den föreslagna bestämmelsen förtydligar och preciserar gällande praxis utan att regleringens materiella innehåll ändras. 

15 §.Utlämnande av uppgifter till myndigheter och för vetenskaplig forskning. 

Med avseende på 15 § 3 mom. föreslås en teknisk ändring. Eftersom dataskyddslagen jämte författningsnummer enligt propositionen ska nämnas första gången i den nya 14 a §, kan författningsnumret strykas ur 15 § 3 mom., där det nu nämns i samband med dataskyddslagen.  

18 §.Receptcentrets personuppgiftsansvar. 

I 18 § i receptlagen föreskrivs det om receptcentrets personuppgiftsansvar. I propositionen föreslås att paragrafen ändras, eftersom paragrafens ordalydelse gäller skyldigheter som grundar sig på det nuvarande receptcentrets datainnehåll. De tjänstetillhandahållare och självständiga läkemedelsförskrivare som avses i paragrafen ska i vilket fall som helst också i fråga om de föreslagna nya informationsinnehållen svara för riktigheten hos de uppgifter som de lagrar. De personuppgiftsansvarigas skyldigheter ändras inte i sig enligt förslaget, utan paragrafen kompletteras endast med de ändringar som föranleds av det datainnehåll som läggs till.  

Receptcentret är enligt 18 § 1 mom. i den gällande lagen om elektroniska recept gemensamt register för Folkpensionsanstalten och apoteken samt tjänstetillhandahållare och självständiga läkemedelsförskrivare som gör upp elektroniska recept. Enligt paragrafens 2 mom. ansvarar Folkpensionsanstalten för användbarheten och integriteten hos uppgifterna i receptcentret samt för att datainnehållet är oförändrat och att uppgifterna förvaras och utplånas. Tjänstetillhandahållare och självständiga läkemedelsförskrivare som gör upp elektroniska recept ansvarar enligt paragarfens 3 mom. för riktigheten av uppgifterna i recept som lagras i receptcentret. Det apotek som expedierar ett läkemedel ansvarar för riktigheten i de expedieringsuppgifter som lagras i receptcentret. Enligt 4 mom. svarar Folkpensionsanstalten för en personuppgiftsansvarigs andra skyldigheter enligt dataskyddsförordningen än dem som genom denna lag påförs apoteken samt tjänstetillhandahållare och självständiga läkemedelsförskrivare som gör upp elektroniska recept.  

I 1, 3 och 4 mom. i den gällande paragrafen hänvisas det till tjänstetillhandahållare och självständiga läkemedelsförskrivare som gör upp elektroniska recept som de aktörer som lagrar uppgifter i receptcentret och svarar för riktigheten hos dessa uppgifter. Eftersom även annat än recept lagras i receptcentret och även av andra aktörer än dem som anges i momenten, bör 1, 3 och 4 mom. ändras.  

22 a §.Vissa anteckningar om läkemedelsbehandling som ska lagras i receptcentret. 

Paragrafen är ny. Det föreslås att det till lagen om elektroniska recept fogas en bestämmelse om rätten att i receptcentret föra in uppgifter som ska lagras där. I den nya paragrafen föreskrivs det att när olika nivåer av kontroller av medicinering görs, får det i receptcentret föras in kontrollanteckningar som gäller kontrollerna av patientens läkemedelsbehandling. Vid behandlingen av patientens medicineringsuppgifter ska det dessutom i receptcentret få föras in observationsanteckningar som hänför sig till patientens läkemedelsbehandling.  

När en läkemedelsbehandling kontrolleras, kan det uppkomma sådan information om läkemedelsbehandlingen som behöver meddelas med en observationsanteckning. Då är det ändamålsenligt att observationsanteckningen om läkemedelsbehandlingen fogas till kontrollanteckningen. Därför bör det vara möjligt att göra observationsanteckningar för de yrkesutbildade personer som utför kontroller av läkemedelsbehandlingar på olika nivåer. En observationsanteckning kan behövas också i andra skeden av läkemedelsbehandlingsprocessen, till exempel när ett recept görs upp eller expedieras.  

Ovan har det redogjorts för vilka uppgifter i de enskilda uppgiftskategorierna som enligt propositionen ska lagras i receptcentret i stället för att lagras i patientregistret. Det har också nämnts ovan att det närmare innehållet i de uppgifter som föreslås bli lagrade bestäms först senare genom de definitioner som Institutet för hälsa och välfärd meddelar med stöd av ett bemyndigande i lag. Närmare bestämmelser om uppgiftskategoriernas innehåll ska enligt propositionen därför inte utfärdas genom lag.  

När det gäller kontrollanteckningarna om läkemedelsbehandlingar är de anteckningar som enligt propositionen ska lagras uppgifterna om vem, när, var och i vilken omfattning kontrollen har utförts samt uppgifterna om de preparat som har kontrollerats i samband med kontrollen. Uppgiftskategorierna i observationsanteckningarna om läkemedelsbehandlingar hänför sig till olika observationer, till exempel ändringar i medicineringen, såsom ”Patienten tar endast ½ tablett, annars orsakar preparatet yrsel, blodtrycksdata har bifogats uppgifterna, och som ett förslag till läkaren angående detta: kan medicineringen eventuellt ändras?”  

Uppgiften om att en patient använder något egenvårdspreparat kommer för närvarande oftast fram när en yrkesutbildad person frågar patienten i en vårdsituation eller på ett apotek i samband med expedieringen av läkemedel eller annan skötsel av ärenden. Patienten kan också på eget initiativ meddela att han eller hon använder ett egenvårdspreparat, varefter den yrkesutbildade personen bedömer om det är nödvändigt att registrera uppgiften. Egenvårdspreparat kan ha en inverkan på till exempel absorptionen eller effekten av läkemedel, på laboratorieresultat eller på sjukdomssymtom eller terapisvar, och därför bör nödvändiga och tillräckliga uppgifter om användningen av egenvårdspreparat antecknas i patientregistret. Av de uppgifter som gäller användningen ska enligt propositionen i receptcentret lagras bland annat uppgifterna om preparatet, dess användningsändamål och doseringen. Uppgifterna ska i tillämpliga delar lagras på samma sätt som uppgifterna om ett förskrivet läkemedel. Av uppgifterna om läget med patientens slutna vård ska det lagras uppgifterna om att patienten befinner sig i sluten vård och om att vården upphör i samband med att patienten skrivs ut. 

Yrkesutbildade personer som har rätt att lagra uppgifter

Kontroller av läkemedelsbehandlingar görs för närvarande av läkare, yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården som är specialutbildade i läkemedelsbehandling, farmaceuter och provisorer. Medicineringslistan uppdateras i nuläget också av sjukskötare. Grupperna av yrkesutbildade personer kan i framtiden också se annorlunda ut, och därför är det inte ändamålsenligt att begränsa dem till endast nuvarande arbetsuppgifter eller yrkesgrupper.  

Genom denna proposition möjliggörs registrering av kontrollanteckningar av de yrkesutbildade personer som på basis av sin kompetens kan utföra kontroller. Grundutbildningen för läkare ska anses vara ett tillräckligt kompetenskrav för att utföra kontroller på olika nivåer och registrera dem i receptcentret samt för att kunna anteckna andra behövliga uppgifter som en del av patientuppgifterna. En yrkesutbildad person inom hälso- och sjukvården som fått specialutbildning i läkemedelsbehandling kan vara exempelvis en sjukskötare som är insatt i kontroll av medicinering. Specialutbildning för sjukskötare inom läkemedelsbehandling har inte godkänts i det centralregister över yrkesutbildade personer som avses i lagen om yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården (559/1994). Därför kan registreringsrätten inte bindas till ifrågavarande kompetensnivå, utan enligt propositionen ska det vara arbetsgivarens ansvar att fastställa vilka sjukskötare som är specialutbildade och kompetenta att utföra kontroller av medicineringar och att bestämma åtkomsträttigheterna för registrering av kontrollanteckningar och observationsanteckningar. Det ska också vara arbetsgivarens ansvar att bestämma vilka sjukskötare som gör uppdateringar av medicineringslistan. 

Farmaceuternas och provisorernas kompetens med avseende på kontroller och bedömningar av läkemedelsbehandlingar beskrivs närmare i avsnitt 2.2. Kontroller av medicineringars aktualitet och kontroll av medicineringen kan göras av farmaceuter och provisorer på basis av deras grundutbildning. De LHA- och LHKA-behörigheter som fastställts i samarbete mellan de universitet som ansvarar för farmaciutbildningen, yrkesorganisationerna inom branschen och myndigheterna har för närvarande inte godkänts i det centralregister över yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården som avses i lagen om yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården. Därför ska den arbetsgivare för vars räkning en farmaceut eller provisor arbetar enligt propositionen ansvara för att bestämma vilka personer som ska registrera kontrollanteckningar och observationsanteckningar samt andra behövliga uppgifter i receptcentret och andra patientuppgifter och bevilja dessa personer behövliga rättigheter för registreringen. Bedömningar av läkemedelsbehandlingar ska kunna utföras och registreras i receptcentret endast av en farmaceut eller provisor som har kompetens att bedöma läkemedelsbehandlingar. På motsvarande sätt ska helhetsbedömningar av läkemedelsbehandlingar kunna utföras och registreras i receptcentret endast av en farmaceut eller provisor som har specialbehörighet för helhetsbedömning av läkemedelsbehandlingar. Det är dock ändamålsenligt att de kontrollanteckningar som gjorts syns för alla som deltar i läkemedelsbehandlingsprocessen, eftersom man utifrån dem kan bedöma servicebehovet. 

Syftet med observationsanteckningarna om läkemedelsbehandlingar är att förbättra informationsutbytet över organisationsgränserna. Observationsanteckningarna avses vara konfidentiell kommunikation mellan yrkesutbildade personer och ska därför också synas endast för dem som har rätt att göra sådana. I propositionen föreslås att observationsanteckningar ska kunna göras av de yrkesutbildade personer inom social- och hälsovården som behandlar läkemedelsuppgifter i sitt arbete. Institutet för hälsa och välfärd preciserar i de funktionella definitionerna hur anteckningarna styrs och syns i olika situationer. 

Anteckningar om en patients användning av ett egenvårdspreparat ska enligt propositionen kunna göras av läkare, sjukskötare, provisorer eller farmaceuter. Dessa yrkesgrupper kan på basis av sin grundutbildning anses ha tillräcklig kompetens för att identifiera de egenvårdspreparat som med tanke på läkemedelsbehandlingen som helhet är så väsentliga att de bör antecknas i medicineringslistan. Anteckningar om läget med patientens slutna vård ska kunna göras av yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården som arbetar inom social- och hälsovården. Det är inte nödvändigt att begränsa anteckningar av läget med den slutna vården till en viss yrkesgrupp bland yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården, eftersom antecknandet inte är förenat med specialkompetens. 

Åtkomsträttigheterna till uppgifterna bestäms i enlighet med kunduppgiftslagen och förordningen om behandling av kunduppgifter inom social- och hälsovården samt närmare i enlighet med den specificering som görs utifrån tjänstetillhandahållarnas och apotekens specificeringsskyldighet enligt kunduppgiftslagen.  

7.2  Lagen om behandling av kunduppgifter inom social- och hälsovården

102 §.Övergångsbestämmelser. 

I 102 § i kunduppgiftslagen finns lagens övergångsbestämmelser. Enligt paragrafens 1 mom. ska den i 53 § avsedda rätten att få uppgifter mellan socialvården och hälso- och sjukvården genomföras i de riksomfattande informationssystemtjänsterna senast den 1 mars 2027, rätten för tjänstetillhandahållare inom socialvården att få uppgifter om recept som lagrats i receptcentret ska emellertid genomföras senast den 1 november 2027. 

I enlighet med övergångsbestämmelsen i kunduppgiftslagen ska socialvårdens rätt att få uppgifter om recept som lagrats i receptcentret vara förpliktande i de riksomfattande informationssystemtjänsterna från och med den 1 november 2027. Rätten för en tjänstetillhandahållare inom socialvården att få uppgifter gäller enligt den gällande bestämmelsen endast receptuppgifter. Eftersom rätten att få uppgifter genom den ändring som nu föreslås också ska omfatta andra anteckningar om läkemedelsbehandling som lagras i receptcentret, föreslås det att det till 1 mom. fogas ett tillägg om detta.  

Genom den föreslagna ändringen ges aktörerna inom socialvården en mer omfattande rätt än tidigare att få uppgifter ur medicineringslistan. Bestämmelser om åtkomsträtten till patientuppgifter i arbetsuppgifter inom socialvården finns i 19 § i social- och hälsovårdsministeriets förordning om behandling av kunduppgifter inom social- och hälsovården . Enligt den paragrafen gäller i fråga om gemensamma tjänster inom socialvården och hälso- och sjukvården eller, om det är fråga om patientuppgifter som fåtts med kundens tillstånd för utlämnande enligt 53 § 2 mom. i kunduppgiftslagen eller av hälso- och sjukvården utan tillstånd för utlämnande i en sådan situation som avses i 53 § 5 mom. i den lagen, 1) i uppgifter med omfattande klientansvar och i arbetsuppgifter som gäller ordnande av socialservice åtkomsträtt till alla patientuppgifter som är nödvändiga för bedömning av servicebehovet samt ordnande och genomförande av socialservice, 2) i uppgifter som gäller genomförande av socialservice åtkomsträtt till alla patientuppgifter som är nödvändiga för genomförandet av den service som tillhandahålls. Rätten att få uppgifter kan inte vara mer omfattande än så, och tjänstetillhandahållaren har i enlighet med 9 § i kunduppgiftslagen till uppgift att fastställa vilka nödvändiga kunduppgifter yrkesutbildade personer inom social- och hälsovården och andra personer som behandlar kunduppgifter har rätt att använda. Tjänstetillhandahållare ska föra register över dem som vid behandlingen av kunduppgifter använder tjänstetillhandahållarens informationssystem och kundregister samt över deras rätt att använda kunduppgifter. 

Efter den ovan nämnda tidpunkten, den 1 januari 2027, har en tjänstetillhandahållare inom socialvården dock redan möjlighet att ta receptcentrets tjänster i bruk. Det föreslås att det till 102 § i kunduppgiftslagen fogas ett nytt 10 mom. enligt vilket en tjänstetillhandahållare inom socialvården är skyldig att ta i bruk ett receptcenter senast den 1 oktober 2029. Skyldigheten avses gälla endast de tjänstetillhandahållare inom socialvården som enligt 67 § i kunduppgiftslagen är skyldiga att ta i bruk ett receptcenter. I 67 § i den gällande kunduppgiftslagen föreskrivs det om skyldigheten att ansluta sig till Kanta-tjänsterna.