Vastauksena kysymykseen esitän kunnioittavasti seuraavaa:

Suomessa lääkekorvaukset ovat osa julkista sairausvakuutusta. Sairausvakuutuksen voimassa olevassa korvausjärjestelmässä on kaksi erityiskorvausluokkaa sekä peruskorvausluokka. Lääke voidaan ottaa sairausvakuutuksen korvausjärjestelmän piiriin vain, jos lääkkeiden hintalautakunta on vahvistanut myyntiluvan haltijan hakemuksesta sille kohtuullisen, korvausperusteeksi hyväksyttävän tukkuhinnan. Tukkuhinnan vahvistaminen merkitsee sitä, että lääke tulee automaattisesti korvausjärjestelmän piiriin peruskorvattavana lääkkeenä. Mikäli lääkkeellä ei ole vahvistettua kohtuullista tukkuhintaa, myyntiluvan haltija voi myydä valmistetta haluamallaan hinnalla. Tällöin potilas ei saa lääkehoitonsa kustannuksista korvausta sairausvakuutuksesta.

Lääkkeiden hintalautakunnan tilastojen mukaan uutta lääkeainetta sisältävän valmisteen käsittelyaika tukkuhinnan vahvistamisessa on vuonna 2002 ollut keskimäärin 82 päivää, jos hakemus on hyväksytty, ja 112 päivää, jos hakemus on hylätty.

Kuten kysymyksessä on todettu, eduskunnassa on parhaillaan käsiteltävänä hallituksen esitys sairausvakuutuslain muuttamisesta (HE 62/2003 vp), jossa ehdotetaan lääkkeiden erityiskorvattavuutta koskevien menettelytapasäännösten muuttamista. Nykyisin valtioneuvoston asetuksella määritellään erityiskorvattavuuteen oikeutetut sairaudet ja lääkeaineet. Esityksen mukaan lääkkeen erityiskorvattavuudesta päättäisi pääsääntöisesti lääkeyrityksen hakemuksesta lääkkeiden hintalautakunta. Ennen asian ratkaisemista hintalautakunnan tulisi pyytää uusien lääkeaineiden osalta Kansaneläkelaitoksen ja hintalautakunnan yhteyteen perustettavan asiantuntijaryhmän lausunto.

Ehdotuksen mukaan erityiskorvattavuutta koskevassa päätöksentekomenettelyssä noudatettaisiin hakemusmenettelyn periaatteita. Erityiskorvattavuutta koskevat hakemukset tulisi käsitellä määräajassa, päätökset on perusteltava ja hylkäävästä päätöksestä hakijalla olisi oikeus valittaa korkeimpaan hallinto-oikeuteen.

Esityksen mukaan lääkkeen erityiskorvattavuuden ehdoton edellytys on, että lääkkeelle on vahvistettu kohtuullinen tukkuhinta. Erityiskorvattavuudesta päätettäessä lääkkeiden hintalautakunnan tulee ottaa huomioon sairauden laatu, lääkkeen tarpeellisuus ja taloudellisuus sekä tutkimuksissa ja käytössä osoitettu lääkkeen hoidollinen arvo sekä lääkkeiden erityiskorvauksiin käytettävissä olevat varat. Laissa säädettyjen erityiskorvattavuuden edellytysten täyttyessä lääke voitaisiin hyväksyä erityiskorvattavaksi sen oltua peruskorvattuna vähintään kaksi vuotta. Lääke voi tulla esityksen mukaan erityiskorvattavaksi tätä aikaisemminkin, jos lääkkeen välttämättömyydestä, korvaavasta ja korjaavasta vaikutustavasta, tarpeellisuudesta ja taloudellisuudesta on riittävästi käyttökokemusta ja tutkimustietoa.

Lääkekustannukset ovat viime vuosina kasvaneet vuosittain noin 10 prosentilla. Vuonna 2002 lääkekorvauksia maksettiin 12 prosenttia enemmän kuin vuonna 2001. Sairausvakuutuksesta korvattujen reseptien määrä suureni suhteellisen vähän ja korvausten piirissä olevien lääkkeiden hinnat pysyivät vakaana. Huomattava osa lääkekorvausten kasvusta aiheutuu lääkehoidon uudistumisesta, sillä uusia lääkeaineita sisältävät valmisteet ovat pääsääntöisesti selvästi kauemmin kaupan olleita lääkkeitä kalliimpia.

Uusien lääkeaineiden erityiskorvattavuuden piiriin ottamisessa on käytettävä asiantuntevaa harkintaa. Lääkkeen hoidollinen arvo tulee osoittaa käytöstä ja tutkimuksista saadulla näytöllä. Uusien lääkkeiden osalta on usein vähän tietoa niiden hyödyistä laajassa käytössä. Hoidon hyödyllisyyden osoittamiseen tarvittava aika vaihtelee. Usein riittävän käyttökokemuksen ja tutkimustiedon arvioiminen luotettavasti edellyttää, että lääke on käytössä suhteellisen pitkän ajan.

Eduskunnassa käsiteltävänä olevan hallituksen esityksen mukaan lääkkeiden erityiskorvattavuutta koskevasta hakemuksesta lääkkeiden hintalautakunnan on annettava määräajassa perusteltu ja muutoksenhakukelpoinen päätös. Myöskään lakiluonnokseen sisältyvä kahden vuoden aikaa koskeva edellytys ei ole ehdoton. Mikäli lääkkeet täyttävät erityiskorvattavuudelle asetetut edellytykset, ne tulee ottaa erityiskorvausjärjestelmän piiriin tarpeettomia viivytyksiä välttäen.

Som svar på detta spörsmål får jag vördsamt anföra följande:

I Finland ingår läkemedelsersättningarna i den offentliga sjukförsäkringen. Det gällande ersättningssystemet inom sjukförsäkringen omfattar två typer av specialersättning och en grundersättning. För att ett läkemedel skall omfattas av ersättningssystemet inom sjukförsäkringen måste läkemedelsprisnämnden på ansökan av den som innehar försäljningstillståndet ha fastställt ett skäligt partipris som kan godtas som ersättningsgrund. När ett partipris har fastställts omfattas läkemedlet automatiskt av rätten till grundersättning inom ersättningssystemet. Om det inte har fastställts något skäligt partipris kan den som innehar försäljningstillståndet själv bestämma priset på preparatet. Då får patienten ingen ersättning från sjukförsäkringen för kostnaderna för sin läkemedelsbehandling.

Statistik från läkemedelsprisnämnden visar att handläggningstiden för ansökningar om partipris för läkemedel som innehöll en ny substans i snitt var 82 dagar 2002, om en ansökan godkändes, och 112 dagar, om en ansökan avslogs.

Som det sägs i spörsmålet behandlar riksdagen för närvarande en proposition med förslag till lag om ändring av sjukförsäkringslagen (RP 62/2003 rd). I propositionen föreslås procedurbestämmelserna för specialersättning för läkemedel bli ändrade. I dagsläget föreskrivs det genom förordning av statsrådet vilka sjukdomar och läkemedel som berättigar till specialersättning. Enligt det nya förslaget är det som regel läkemedelsprisnämnden som beslutar om specialersättning på ansökan läkemedelsföretaget. Innan läkemedelsprisnämnden avgör ärendet skall den beträffande nya läkemedelssubstanser inhämta utlåtande av Folkpensionsanstalten och av en expertgrupp som knyts till läkemedelsprisnämnden.

Enligt förslaget skall beslutsmekanismerna vid specialersättning för läkemedel följa principerna för ansökningsförfarande. Ansökningar om specialersättning skall handläggas inom en utsatt tid, besluten skall motiveras och sökanden skall ha rätt att överklaga beslutet till högsta förvaltningsdomstolen.

Ett absolut villkor för att specialersättning skall betalas ut för ett läkemedel är enligt propositionen att det har fastställts ett skäligt partipris för preparatet. När läkemedelsprisnämnden beslutar om specialersättning skall den ta hänsyn till sjukdomens art, i vilken mån läkemedlet är nödvändigt och ekonomiskt fördelaktigt, läkemedlets terapeutiska värde, bevisat genom användning och forskning samt vilka medel som är tillgängliga för specialersättning. När ett läkemedel uppfyller villkoren för specialersättning kan det bli föremål för specialersättning först när det i minst två år har omfattats av grundersättningen. Enligt propositionen kan specialersättning medges tidigare, om det finns tillräckliga erfarenheter av och forskningsrön om nödvändigheten av läkemedlet, dess ersättande eller korrigerande verkan samt i vilken mån läkemedlet är nödvändigt och ekonomiskt fördelaktigt.

På senare år har läkemedelskostnaderna ökat med ungefär 10 procent. År 2002 betalades det ut 12 procent mer i läkemedelsersättningar än 2001. Antalet recept som ersattes från sjukförsäkringen ökade däremot i relativt liten omfattning och priserna på ersättningsgilla läkemedel var stabila. Ökningen beror i hög grad på att läkemedelsbehandlingen setts över, för preparat med nya läkemedelssubstanser är som regel betydligt dyrare än läkemedel som funnits på marknaden längre.

När en ny läkemedelssubstans skall införlivas i systemet med specialersättning krävs det sakkunnig prövning. Läkemedlets terapeutiska värde måste kunna påvisas genom användning och forskning. Det finns inte alltid så mycket information om vilken nyttan är av nya läkemedel vid användning i stor skala. Hur mycket tid det behövs för att påvisa hur nödvändig en behandling är varierar från fall till fall. Ofta krävs det att ett läkemedel har använts relativt länge för att man skall kunna göra en tillförlitlig bedömning av om erfarenheterna och den vetenskapliga dokumentationen är tillräckliga.

Enligt den proposition som för närvarande behandlas av riskdagen skall läkemedelsprisnämnden inom en utsatt tid fatta ett överklagbart beslut om en ansökan om specialersättning för ett läkemedel. I lagförslaget föreskrivs en väntetid på två år, men det är inget absolut villkor. Om ett läkemedel uppfyller villkoren för specialersättning skall det godkännas för specialersättning utan onödigt dröjsmål.