7.1
Laki sähköisestä lääkemääräyksestä
1 §.Lain tarkoitus.
Lääkemääräyslain 1 §:ssä säädetään lain tarkoituksesta. Pykälää ehdotetaan tarkennettavaksi siten, siten että lain tarkoituksena mainittaisiin olevan myös muun lääkehoitoon vaikuttavan tiedon selvittäminen ja huomioon ottaminen eri lääkehoitoprosessin eri vaiheissa sekä tiedonvälityksen mahdollistaminen sosiaali- ja terveydenhuollon ja apteekin välillä. Lisäksi pykälässä oleva tallettaa sana muutettaisiin muotoon tallentaa.
2 §.Lain soveltamisala.
Lääkemääräyslain 2 §:ssä säädetään lain soveltamisalasta. Pykälän 1 momentin mukaan laissa säädetään sähköisestä lääkemääräyksestä ja siihen liittyvistä merkinnöistä. Pykälän 2 momentin mukaan siltä osin kuin lääkemääräysten ja niihin liittyvien merkintöjen käsittelystä ei säädetä tässä laissa, säädetään siitä asiakastietolaissa. Edelleen pykälän 2 momentin mukaan, jollei tästä laista tai asiakastietolaista muuta johdu, sähköistä lääkemääräystä laadittaessa, toimitettaessa ja käsiteltäessä on noudatettava, mitä muulla säädetään potilaan asemasta ja oikeuksista ja muista pykälässä tarkemmin luetelluista asioista. Lain soveltamisalana on siis sähköinen lääkemääräys ja siihen liittyvät merkinnät.
Asiakastietolain soveltamisalaa koskevan säännöksen mukaan sähköisen lääkemääräyksen ja muiden reseptikeskukseen tallennettavien lääkehoitoa koskevien merkintöjen käsittelystä säädetään asiakastietolain lisäksi sähköisestä lääkemääräyksestä annetussa laissa.
Lääkemääräyslain 2 §:n 1 ja 2 momenttia ehdotetaan muutettavaksi siten, että momenteissa mainittaisiin säädettävän myös muista reseptikeskukseen tallennettavista lääkehoitoa koskevista merkinnöistä, jotta muutos kattaisi ehdotetut tietosisältöjen lisäykset. Muutos tehtäisiin myös siitä syystä, että mainitut momentit sanamuodoltaan vastaisivat edellä mainittua asiakastietolain soveltamisalaa koskevaa säännöstä. Lisäksi pykälän 2 momenttia tarkennettaisiin lisäämällä siihen viittaus laissa säädettyyn.
3 §.Määritelmät.
Lääkemääräyslain 3 §:ssä säädetään määritelmistä. Määritelmät sisältävät muun muassa reseptikeskuksen ja valtakunnallisen lääkityslistan määritelmät. Määritelmän mukaan reseptikeskus on tietovaranto, joka koostuu lääkkeen määrääjien tallentamista sähköisistä lääkemääräyksistä, apteekkien tallentamista lääkemääräyksistä, sosiaali- ja terveydenhuollon palvelunantajien potilaille luovutettuja lääkkeitä koskevista tiedoista, lääkemääräyksiin liitetyistä toimitustiedoista ja lääkehoidon toteuttamiseen ja arviointiin liittyvistä merkinnöistä. Valtakunnallisella lääkityslistalla tarkoitetaan potilaskohtaista yhteenvetoa, joka koostetaan reseptikeskukseen tallennetuista lääkemääräyksistä ja niihin liittyvistä merkinnöistä.
Reseptikeskukseen tallennettaviin tietoihin ehdotetaan lisättäväksi lääkehoidon tarkistusmerkinnät ja lääkehoidon huomiomerkinnät, merkinnät potilaan käytössä olevista itsehoitovalmisteista ja potilaan laitoshoidon tilanteesta. Tietovarantona reseptikeskuksen tietosisältö laajenisi.
Voimassa olevaa reseptikeskuksen määritelmää ei ole tarpeen muuttaa, sillä ehdotetut merkinnät kuuluisivat reseptikeskuksen nykyisen määritelmään osaan ”lääkehoidon toteuttamiseen ja arviointiin liittyviin merkintöihin”. Uusia tietosisältöjä ei siis nimenomaisesti mainittaisi reseptikeskuksen määritelmän luettelossa, koska ne kuuluisivat reseptikeskuksen tiedoista edellä mainitun määritelmän osaan.
Sen sijaan tarpeen olisi muuttaa lääkemääräyslain valtakunnallisen lääkityslistan määritelmää, koska nykyinen määritelmä (potilaskohtainen yhteenveto reseptikeskuksen lääkemääräyksistä ja niiden merkinnöistä) ei kata ehdotettuja lisäyksiä reseptikeskuksen tietosisältöön. Määritelmää muutettaisiin siten, että sillä tarkoitettaisiin potilaskohtaista yhteenvetoa, joka koostetaan reseptikeskukseen tallennetuista lääkemääräyksistä, itsehoitovalmisteista, niihin liittyvistä merkinnöistä ja muista potilaan lääkehoitoa koskevista merkinnöistä. Yhteenveto sellaisenaan ei ole oma asiakirjansa, vaan se on nimenomaan kooste reseptikeskuksen tiedoista. Valtakunnallinen lääkityslista eli yhteenveto tulisi siten jatkossa sisältämään muitakin potilaan lääkehoitoa koskevia tietoja ja merkintöjä kuin lääkemääräykset ja niihin liittyvät merkinnät.
Koska valtakunnallinen lääkityslista sisältää muutakin tietoa kuin lääkkeiden nimet ja listasta käytetään suomeksi määritelmää lääkityslista eikä lääkelista, muutetaan voimassa olevan lääkemääräyslain ruotsinkielinen termi ”läkemedelslista” muotoon ”medicineringslista”. Termi muutettaisiin ruotsinkieliseen säädöksen seuraaviin kohtiin: 3 §:n 5 mom., 5 §:n 1 mom., 9 §, 11 § ja 13 §:n 1 mom.
Pykälän määritelmiin olisi tarpeen lisätä itsehoitovalmisteen, käytössä olevan itsehoitovalmisteen sekä tarkistus- ja huomiomerkinnän määritelmät.
Itsehoitovalmisteen käsitettä ei ole muualla lainsäädännössä määritelty. Se ehdotetaan lisättäväksi lääkemääräyslain määritelmiin sellaisena kuin se on määritelty THL:n julkaisemassa sote-sanastossa seuraavasti: ”itsehoitolääke, perinteinen kasvirohdosvalmiste, homeopaattinen valmiste, elintarvikelainsäädännössä tarkoitettu ravintolisävalmiste tai muu valmiste, jolla tavoitellaan hoidollista vaikutusta ja jonka luovutus kulutukseen ei edellytä lääkemääräystä”.
Mainittuun itsehoitovalmisteen määritelmään kuuluvaa itsehoitolääkettä tai muitakaan määritelmässä lueteltuja valmisteita ei määriteltäisi lääkemääräyslaissa. Niiden osalta perusteluissa viitataan voimassa olevaan lääkelakiin ja sen määritelmiin. Itsehoitolääkkeellä tarkoitettaisiin lääkettä, joka saadaan luovuttaa kulutukseen ilman lääkemääräystä. Lääkelain 23 b §:n mukaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen on lääkevalmisteen myyntiluvan myöntämisen yhteydessä osana 21 §:n 2 momentissa tarkoitettuja lääkevalmisteen myyntiluvan ehtoja päätettävä lääkedirektiivin 70–74 artiklaa soveltaen siitä, saadaanko ihmisille tarkoitettua lääkevalmistetta myydä tai muutoin kulutukseen luovuttaa ilman lääkemääräystä vai vain lääkemääräyksen perusteella. Perinteisellä kasvirohdosvalmisteella ja homeopaattisella valmisteella tarkoitettaisiin lääkelain 5 a ja 5 b §:ssä määriteltyjä valmisteita.
Käytössä olevan itsehoitovalmisteen määritelmä katsottaisiin olevan tarpeellista lisätä lääkemääräyslakiin. Sillä tarkoitettaisiin sellaista henkilön oma-aloitteisesti käyttämää itsehoitovalmistetta, jonka tiedot on tallennettu reseptikeskukseen ja jonka käyttöä ei ole lopetettu lopettamismerkinnällä. Huomattavaa on, että itsehoitovalmiste voidaan määrätä lääkemääräyksellä, jolloin se kuuluu käytössä olevan lääkkeen määritelmään eli sitä pidetään määrättynä lääkkeenä ja valmiste näkyy Kanta-lääkityslistalla reseptilääkkeen eli lääkemääräyksellä määrätyn lääkkeen tavoin.
Lääkehoidon tarkistusmerkinnällä tarkoitettaisiin terveydenhuollon ammattihenkilön potilaan lääkehoitoon tai lääkitykseen liittyvästä tarkistuksesta tai arvioinnista tekemää merkintää. Lääkehoidon huomiomerkinnällä tarkoitettaisiin sosiaali- ja terveydenhuollon ammattihenkilön potilaan lääkehoitoon tai lääkitykseen liittyvästä havainnosta tekemää merkintää.
Potilaan laitoshoidon tilannetta koskevaa merkintää ei määriteltäisi laissa. Tieto laitoksella olosta ja sen päättymisestä ovat asiakastietolain 28 §:ssä tarkoitettuja kirjauksia, jotka on merkittävä potilasasiakirjoihin. Laitoshoito voi päättyä määräajaksi väliaikaisesti tai varsinaisesti kotiutettaessa potilas. Mainitut tiedot ovat siis jo tällä hetkellä potilasasiakirjoihin kirjattavia tietoja. Tarkoitus olisi, että tiedot tallennettaisiin reseptikeskukseen. Potilaan laitoshoidon tilannetta koskevista merkinnöistä tieto laitoksella olosta ja sen päättymisestä ehdotetaan tallennettavaksi reseptikeskukseen. Tieto laitoshoidosta tulisi poistaa Kanta-lääkityslistalta potilaan varsinaisen kotiuttamisen yhteydessä. Väliaikaisia laitoshoidon päättymisiä ei olisi tarkoituksenmukaista tallentaa reseptikeskukseen.
Tiedolla olisi merkitystä erityisesti apteekeissa lääkkeiden koneellisessa annosjakelutoiminnassa esimerkiksi annosjakelun tauottamiseksi laitoshoidon ajaksi. Laitoshoidon päättymistä koskevalla tiedolla puolestaan olisi merkitystä avohoidon ammattilaisille esimerkiksi lääkemääräyksen uusimispyyntöjen käsittelyn yhteydessä.
5 §.Lääkemääräyksen laatiminen.
Lääkemääräyslain 5 §:ssä säädetään lääkemääräyksen laatimisesta. Lääkemääräyslain 5 §:n 2 momentin mukaan lääkemääräys on laadittava sähköisesti lukuun ottamatta pro auctore -lääkemääräystä ja lääkkeellisiä kaasuja koskevia lääkemääräyksiä, jotka voidaan laatia kirjallisesti sekä potilaskohtaisen erityisluvan edellyttäviä lääkevalmisteita koskevia lääkemääräyksiä, jotka voidaan laatia joko kirjallisesti tai sähköisesti. Jos sähköinen määrääminen ei ole teknisen häiriön vuoksi mahdollista, lääkemääräyksen voi tehdä myös kirjallisesti tai puhelinlääkemääräyksenä. Kirjallisen tai puhelinlääkemääräyksen voi tehdä myös apteekin pyynnöstä, jos apteekki ei pysty toimittamaan sähköistä lääkemääräystä teknisen häiriön takia. Lisäksi lääkemääräyksen voi laatia kirjallisesti tai puhelimitse, jos lääkehoidon tarve on kiireellinen eikä lääkemääräystä voi olosuhteiden poikkeuksellisuuden vuoksi tai muusta erityisestä syystä laatia sähköisesti.
Lääkemääräyslain 5 §:n 2 momenttia ehdotetaan muutettavaksi siten, että potilaskohtaista erityislupaa edellyttävät lääkevalmisteiden lääkemääräykset tulisi laatia sähköisesti, ei vaihtoehtoisesti kirjallisesti tai sähköisesti. Kun nämä lääkemääräykset olisi laadittava sähköisesti, myös niitä tulisi koskemaan 2 momentin poikkeukset lääkemääräyksen laatimisesta muutoin kuin sähköisesti momentissa sanotuissa tilanteissa.
Sähköisistä lääkemääräyksistä lakia säädettäessä, vuonna 2007 lähtökohtana oli, että käytännössä mikä tahansa lääkemääräys voitaisiin laatia sähköisesti. Vuonna 2021 lakiin lisättiin poikkeus, jota perusteltiin seuraavasti (HE 212/2020 vp): ”Potilaskohtaisen erityisluvan edellyttävät lääkevalmisteita koskevat lääkemääräykset voitaisiin laatia joko kirjallisesti tai sähköisesti. Tämä poikkeus koskisi … potilaskohtaisia erityislupavalmisteita, joita ei voida tällä hetkellä laatia sähköisesti. Perusteluissa todettiin, että myös nämä lääkemääräykset … voitaisiin laatia sähköisesti, mikäli se olisi mahdollista.”
Koska tietojärjestelmät mahdollistavat tällä hetkellä sähköisen määräämisen, erityislupaa edellyttävien lääkemääräysten laatimistapa olisi tarkoituksenmukaista säätää sähköiseksi vaihtoehtoisten kirjallisen ja sähköisen menettelyn sijaan.
Potilaskohtaista erityislupaa koskevan säännöksen tultua esityksen mukaisesti voimaan, tavoitteena olisi myöhemmin annettavalla lääkeasetuksen muutoksella mahdollistaa, että potilaskohtaista erityislupaa edellyttävä lääkemääräys olisi jatkossa lääkejatkumokohtainen sen sijaan, että erityislupa tulisi hakea aina jokaiselle lääkemääräykselle erikseen.
11 §.Apteekin tiedonsaantioikeus.
Lääkemääräyslain 11 §:ssä säädetään apteekin tiedonsaantioikeudesta.
Lääkemääräyslain 5 §:n 1 momentin mukaan valtakunnallinen lääkityslista on otettava käyttöön viimeistään 1.10.2027. Säännös koskee myös apteekkeja. Voimassa olevassa 11 §:n 3 momentissa apteekin tiedonsaantioikeus on rajattu tehtävien kannalta vain välttämättömiin tietoihin. Tiedonsaantia lääkityslistalta on myös ajallisesti rajattu enintään 42 kuukauteen lääkemääräyksen laatimisesta, joka koskisi myös ehdotettuja tietosisältöjä.
Esityksellä ehdotetaan muutettavaksi 11 §:n 2 momenttia sen vuoksi, että nykyinen sanamuoto on aiheuttanut ristiriitaista tulkintaa apteekeissa ja lääkkeen ostaja on voinut jäädä ilman lääkettä lain sanamuodon tiukan tulkinnan vuoksi, jollei hänellä ole mukanaan fyysistä paperitulostetta potilasohjeesta tai reseptien yhteenvedosta. Koska potilasohjeen tai valtakunnallisen lääkityslistan koosteen voi apteekissa yhtä hyvin esittää myös sähköisesti, esimerkiksi puhelimen näytöltä, momenttia ehdotetaan muutettavaksi siten, että mahdollista olisi esittää potilasohje tai valtakunnallisen lääkityslistan kooste sähköisessä muodossa tai tulosteena.
Apteekin tiedonsaantioikeutta koskevassa 11 §:n 2 momentissa lienee myös ilmeinen virhe, sillä muutoslain (251/2014) perusteluissa viitattiin 13 §:n 1 ja 3 momenttiin, jolloin 3 momentti koski alaikäisen kielto-oikeutta, kun sen sijaan alaikäisen kielto-oikeus on nykyisessä laissa 13 §:n 2 momentissa. Viittausvirheen vuoksi nykyistä 11 §:n 2 momenttia korjattaisiin siten, että momentissa viittaus 13 §:n 1 tai 3 momenttiin muutettaisiin viittaukseksi 13 §:n 1 ja 2 momenttiin. Oikeinkirjoitusta korjattaisiin momentissa siten, että vaikka sanan eteen lisättäisiin pilkku.
13 §.Potilaan oikeus määrätä tietojen luovuttamisesta.
Lääkemääräyslain 13 §:ssä säädetään potilaan oikeudesta määrätä tietojen luovuttamisesta. Pykälän 1 momentin mukaan reseptikeskuksessa olevia valtakunnallisen lääkityslistan tietoja potilaalle määrätyistä lääkkeistä ja niihin liittyvistä merkinnöistä saa luovuttaa salassapitosäädösten estämättä terveydenhuollon ja sosiaalihuollon palvelunantajille ja lääkkeen määrääjälle potilaan terveyden- ja sairaanhoidon järjestämiseksi ja toteuttamiseksi. Potilas voi kuitenkin kieltää hänelle määrättyyn lääkkeeseen liittyvien tietojen luovutuksen edellä tarkoitetuille tahoille ja apteekeille.
Pykälän 1 momenttiin ehdotetaan muutettavaksi yleisluonteisempaan muotoon mainitsemalla luovutettavina tietoina vain valtakunnallisen lääkityslistan tiedot luettelematta erikseen siihen kuuluvia tietoja. Luovutuksen kohteena olisi siis kaikki reseptikeskuksessa olevat Kanta-lääkityslistan tiedot.
Kanta-lääkityslistan käyttöönotto tuo muutoksia potilaan oikeuteen määrätä omien lääkitystietojensa luovuttamisesta. Tällä hetkellä potilas voi asettaa luovutuskiellon lääkemääräyskohtaisesti, jolloin kielto koskee yksittäistä lääkemääräystä, kun Kanta-lääkityslistan käyttöönoton jälkeen potilaan kielto-oikeus kohdistuu lääkkeeseen liittyviin tietoihin aiemman lääkemääräyksen sijaan. Se tarkoittaa sitä, että kielto kohdistuu kaikkiin lääkkeeseen liittyviin tietoihin yksittäisen lääkemääräyksen sijasta, koska lääkemääräykset järjestäytyvät jatkossa reseptikeskuksessa saman lääkkeen peräkkäisistä lääkemääräyksistä koostuvaan lääkejatkumoon. Kielto olisi voitava kohdistaa yhdellä kertaa myös jatkumon aikaisemmin määrättyihin lääkemääräyksiin. Lääkemääräykseen kohdistuva kielto ei olisi riittävä, koska potilaan aikaisemmat lääkemääräykset jäisivät silloin näkyviin reseptikeskukseen eikä kielto toteutuisi välttämättä tarkoituksenmukaisesti.
Lisäksi lääkemääräyslain 13 §:n mukainen kielto olisi voitava kohdistaa myös itsehoitovalmisteeseen, jota ei ole lääkemääräyksellä määrätty. Itsehoitovalmisteiden käytön merkintöihin voisi kohdistaa vastaavia luovutuskieltoja kuin lääkemääräyksiin.
Lääkemääräyslain 13 §:n 2 momenttia ehdotetaan muutettavaksi siten, että alaikäisellä olisi oikeus kieltää määrättyyn lääkkeeseen liittyvien tietojen lisäksi myös itsehoitovalmisteeseen liittyvien tietojen luovuttaminen samoin kuin ehdotetaan pykälän 1 momentissa.
Reseptikeskuksen tietosisällön laajentuessa, vastaavasti siis lääkemääräyslain 13 §:n mukainen potilasta koskevien tietojen luovuttamisen alaan kuuluvien tietojen joukko laajenisi. Pykälässä säädetty potilaan oikeus kieltää hänelle määrättyyn lääkkeeseen (ja nyt esityksessä ehdotettuun itsehoitovalmisteisiin) liittyvien tietojensa luovutus sosiaali- ja terveydenhuollon palvelunantajille, lääkkeen määrääjille ja apteekeille koskisi myös näitä uusia tietosisältöjä.
Lääkehoidon tarkistus- ja huomiomerkinnöissä on potilaalle määrättyyn lääkkeeseen liittyviä tietoja, joten jos potilas olisi tehnyt luovutuskiellon, potilaan tekemä kielto estäisi niiden tietojen luovuttamisen ilman erikseen säädettävää poikkeusta.
Lääkemääräyslain 13 §:n 3 momentissa säädetään poikkeuksista potilaan kielto-oikeuteen. Seuraavassa selvitetään, miksi lääkemääräyslain 13 §:n 3 momenttiin ehdotetaan uutta poikkeusta tarkistus- ja huomiomerkintöjen kielto-oikeuden osalta sekä kielto-oikeuden merkitystä ja vaikutusta käytännössä.
Jo voimassa olevan 13 §:n 3 momentin 5) kohtaa voitaisiin tulkita sillä tavalla, että myös tarkistus- ja huomiomerkinnät kuuluisivat 5) kohdan soveltamisalaan. Mainitun momentin 5) kohdan mukaan potilaan kiellosta huolimatta saadaan luovuttaa hoitosuhteen jatkuessa reseptikeskukseen tallennetun asiakirjan laatineelle terveydenhuollon tai sosiaalihuollon palvelunantajalle tiedot palvelunantajan reseptikeskukseen tallentamista asiakirjoista ja niihin liittyvistä merkinnöistä. Toisin sanoen potilaan tekemästä kiellosta huolimatta voitaisiin luovuttaa tarkistus- ja huomiomerkinnät 5) kohdan mukaisin edellytyksin samaan terveydenhuollon tai sosiaalihuollon palvelunantajaan kuuluvien toimijoiden välillä.
Tätä pelkästään voimassa olevan säännöksen soveltamista ei kuitenkaan voida pitää ehdotuksen sääntelyn tavoitteiden kannalta riittävänä, minkä vuoksi lääkemääräyslain 13 §:n 3 momenttiin ehdotetaan lisättäväksi uusi poikkeuskohta.
Uudessa 13 §:n 3 momentin 5 a) kohdassa säädettäisiin, että sen estämättä mitä 1 momentissa säädetään, saadaan luovuttaa: hoitosuhteessa terveydenhuollon ja sosiaalihuollon palvelunantajalle ja lääkkeen määräjäälle sekä potilaan lääkehoitoon osallistuvalle apteekille lääkehoidon tarkistusmerkintää koskevat tiedot alkuperäisen tarkistuksen mukaisena sekä lääkehoidon huomiomerkinnät.
Lääkemääräyslain 13 §:n 1 ja 2 momentin kielto-oikeuden soveltaminen tarkistusmerkintöihin tarkoittaisi sitä, että potilaan kohdistaessa kiellon tarkistukseen sisältyneeseen yksittäiseen lääkkeeseen, tarkistusmerkinnän sisältö muuttuisi. Tarkistusmerkintäasiakirjan tarkastelija ei pystyisi arvioimaan, onko näkyvissä oleva tieto todellisuudessa se, minkä perusteella arviointi on alun perin tehty. Tästä syystä tarkistusmerkintöihin ei voisi luottaa. Käytännössä yksittäiseen lääkkeeseen kohdistuva kielto johtaisi lääkitysturvallisuutta vaarantavaan tilanteeseen ja siihen, että lääkehoidon tarkistus menettäisi kokonaan merkityksensä. Koska myös itsehoitovalmisteet ehdotetaan tallennettavaksi lääkityslistalle, kielto-oikeus koskee myös niitä. Itsehoitovalmisteet voivat kuulua lääkehoidon tarkistuksissa tai arvioinnissa tarkistettaviin valmisteisiin samalla tavoin kuin lääkemääräyksellä määrätyt lääkkeet.
Ehdotetun 5 a) kohdan mukaisen tietojen luovuttamisen edellytyksenä olisi hoitosuhde potilaaseen. Lääkemääräyslain esitöissä ei ole määritelty mitä hoitosuhde tarkoittaa. Asiakastietolaissa hoitosuhde on kytketty käyttöoikeussääntelyyn. Myöskään asiakastietolaissa ei tarkemmin määritellä hoitosuhdetta, mutta se asettaa edellytyksiä muun muassa sille, että hoitosuhde tulee voida varmistaa teknisesti. Hoitosuhteen tausta on alun perin erityisesti lääkärin ja potilaan välisessä luottamuksellisessa suhteessa. Hoitosuhteen tausta on näin ollen alun perin ollut suppeampi, kuin tarkoitus, jossa se on nyt potilastietojen käsittelyn ja käyttöoikeussääntelyn yhteydessä. Perinteinen ajatus lääkärin ja potilaan välisestä luottamuksellisesta suhteesta ei täysin vastaa terveydenhuollon nykyistä moniammatillista toimintatapaa. Hoitosuhteen voidaan tulkita olevan olemassa, kun henkilö asioi terveydenhuollon palveluissa, ja hoitosuhde voi jatkua esimerkiksi kahden vuoden tauon jälkeen seuraavalla asioinnilla.
Koska myös apteekin palvelut ovat osa terveydenhuollon moniammatillista palvelukokonaisuutta, esityksessä ehdotetaan, että apteekki saisi tiedot tarkistus- ja huomiomerkinnöistä potilaan lääkehoitoon liittyvissä palvelutilanteissa.
Lääkehoidon tarkistusmerkinnälle tallennetaan kaikki tarkistuksen tekijällä tarkistushetkellä tiedossa olevien lääkkeiden tiedot. Tavoitteena olisi, että seuraavan tarkistusmerkintää katsovan ammattihenkilön tulisi nähdäkaikki tiedot sellaisina kuin alkuperäisen tarkistusmerkinnän tekijä on niihin ottanut kantaa.
Lääkityksen tarkistuksissa ja arvioinneissa tarkistuksen tekijä ottaa kantaa kaikkiin lääkeisiin tai itsehoitovalmisteisiin, joiden tiedot ovat hänellä käytettävissä. Lääkehoidon osa-arviointi on tästä poikkeus, jossa arvioinnin tekijä rajaa itse pois osan hänen käytettävissään olevista tiedoista ja kirjaa merkinnälle vain arvioimiensa lääkkeiden tiedot. Kaikissa arvioinneissa on oleellista se, että tekijä voi ottaa kantaa ainoastaan sellaisiin lääkkeisiin ja itsehoitovalmisteisiin, joiden tiedot ovat käytettävissä tarkistuksen tekijällä, myös osa-arvioinnissa.
Lääkehoidon tarkistus ei kuitenkaan aina tosiasiallisesti koske kaikkia potilaan käyttämiä lääkkeitä, sillä tarkistushetkellä tarkistuksen tekijällä ei mahdollisen potilaan tekemän kiellon vuoksi ole tietoa näistä lääkkeistä. Kiellon alaiset lääketiedot näkyvät käytännössä tarkistuksen tekijälle siinä laajuudessa kuin hänellä on oikeus tarkastella tietoja lääkemääräyslain 13 §:n 3 momentissa säädetyn poikkeuksen perusteella. Tarkistusasiakirjassa ei siten aina välttämättä ole kaikki potilaalle määrätyt tai potilaan käyttämät lääkkeet, vaan ainoastaan sellaiset, joiden tiedot ovat olleet tarkistajalla tarkistushetkenä käytettävissä. Tältäkin osin lääkemääräyslain tulkinta on jokseenkin epäselvä.
On epäselvää, voisiko tarkistuksen tekijä merkitä tai lisätä tarkistusasiakirjaan sellaisia lääkeitä koskevia tietoja, jotka vain hän on oikeutettu saamaan lääkemääräyslain jonkin poikkeusperusteen nojalla. Muutoin potilaan tekemä kielto menettäisi merkityksensä, ja tiedonsaanti tosiasiallisesti ulottuisi laajemmalla joukolle kuin yksittäisessä poikkeuskohdassa säädetään, jos tarkistusasiakirjaan lisättäisiin myös tällaiset lääkkeet. Tämä tosiasiallinen laajennus olisi ristiriidassa luovutuskiellon tarkoituksen kanssa. Toisaalta ongelmallisuutta lisää se, että potilas ei voisi hoitosuhteessa antaa pätevästi EU:n tietosuoja-asetuksen mukaista suostumusta tietojen merkitsemiselle tarkistusasiakirjaan, sillä rekisteröidyn ja rekisterinpitäjän välillä katsottaisiin olevan vallan epäsuhta. Tietojen käytön oikeusperusteesta tulisi näiden syiden vuoksi säätää lailla.
Vaihtoehtoja olisi kaksi: joko tarkistusasiakirjassa olisi vain ne lääkkeet, joihin ei kohdistu potilaan tekemää kieltoa tai että siinä olisi niiden lisäksi myös ne, jotka alkuperäisellä tarkistuksentekijällä on tiedossa lääkemääräyslain 13 §:n 3 momentin poikkeusperusteen nojalla, vaikkei muilla myöhemmin tarkistusasiakirjan merkinnän näkijöillä olisikaan alun perin ollut oikeutta kyseisiin tietoihin. Kuten edellä on todettu, lääkehoidon tarkistus menettäisi kokonaan vaikuttavuutensa ja merkityksensä, jos potilas voisi kieltää tarkistusasiakirjaan sisältyvän lääkkeen tietojen luovuttamisen. Sama koskee tarkistusmerkinnän tekoa, jos siihen voitaisiin merkintä vain niiden lääkkeiden tiedot, joihin ei kohdistu potilaan kieltoa. Lääkitysturvallisuuden kannalta tarkistuksen vähimmäistietosisältönä olisi pidettävä sitä, että tarkistuksen voisi tehdä niillä tiedoilla, jotka ovat alkuperäisen tarkistuksen tekijän (lääkkeen määrääjän) käytössä myös 13 §:n 3 momentin 4) kohdan perusteella ja nämä tiedot voisi myös merkitä tarkistusasiakirjaan.
Potilaan kielto-oikeuden rajoittaminen koskisi itse tarkistusmerkintää ja sitä, että potilas ei myöhemminkään voisi vaikuttaa tarkistusasiakirjaan eli sen sisällön tulisi pysyä sen laatimisen jälkeen samanlaisena. Ehdotetun säännöksen tarkoituksena olisi, että itse merkintää ei voisi kieltää ja että yksittäisten lääkkeiden tarkistusmerkinnän tallentamisen jälkeen tehdyt kieltojen lisäykset eikä myöskään poistot saisi vaikuttaa tarkistusmerkinnän sisältöön.
Lääkehoidon arvioinnin ja tarkistuksen tarkoitus on myös ajantasaistaa lääkitys ja lisätä mahdollisesti lääkityslistalta puuttuvat valmisteet. Tässä terveydenhuollon tai farmasian ammattihenkilön vuorovaikutuksessa lääkkeen käyttäjän kanssa avautuu mahdollisuus lisätä luottamusta ja ymmärrystä, mikä voisi johtaa aloitteeseen potilasturvallisuutta vaarantavien kieltojen purkamiseksi.
Huomiomerkinnät ovat lääkehoitoon osallistuvien ammattihenkilöiden välisen viestinnän välineiksi tarkoitettuja keskeneräistä asiaa koskevia merkintöjä. Huomiomerkinnät vastaisivat nykyistä pelkästään ammattihenkilöiden välillä puhelimitse tai eri sähköisillä viestimillä tehtyä viestinvälitystä, joka on tarkastusluonteista, ennakoivaa tai muulla tavalla vielä keskeneräistä lääkehoitoon liittyvää viestintää. Koska huomiomerkinnöillä on tällainen luonne, ehdotetaan, ettei potilas voisi kieltää myöskään huomiomerkintöjä.
14 §.Kieltoasiakirja.
Lääkemääräyslain 14 §:ssä säädetään kieltoasiakirjasta. Reseptikeskuksen tietosisällön laajentuessa, myös kielto-oikeuden alaiset tiedot vastaavasti laajenevat. Lääkemääräyslain kieltoasiakirjaa koskevaa 14 §:ää ehdotetaan muutettavaksi siten, että potilaalle annettavassa, kieltoja koskevassa tulosteessa olisi myös luovutuskiellon alaiset itsehoitovalmisteet.
Pykälän sanamuotoa ehdotetaan muutettavaksi myös siten, että kieltoasiakirjassa olisi jatkossa tiedot vain niistä lääkkeistä ja itsehoitovalmisteista, joita kielto koskee sekä tieto kiellon merkityksestä. Pykälästä poistettaisiin kohta: ”potilaalle määrätyistä lääkkeistä”. Tällä hetkellä pykälää on voitu tulkita niin, että kieltoasiakirjalla pitää olla kaikkien määrättyjen lääkkeiden tiedot, mikä ei ole ollut tarkoitus, koska lääkitystiedot, kuten esimerkiksi lääkevalmisteen pakkauskoko tai lääkevalmisteen vahvuus muuttuvat, eikä kieltoasiakirjaa päivitetä vain sen vuoksi. Lisäksi pykälään lisättäisiin edellä sana pykälässä mainitun 13 §:n edelle.
14 a §.Rekisteröidyn tiedonsaantioikeus.
Pykälä on uusi. Uudessa pykälässä säädettäisiin, että rekisteröidyllä olisi oikeus saada itseään koskevat huomiomerkinnät nähtäväkseen pyynnöstä, jollei tietosuojalain 34 §:stä tai asiakastietolain 74 §:stä muuta johdu. Palvelunantajan olisi tehtävä tapauskohtainen arvio huomiomerkintöjen antamisesta rekisteröidylle ja tarvittaessa viivästettävä tai jätettävä tiedot näyttämättä siltä osin kuin niiden antamisesta saattaisi aiheutua tietosuojalain 34 §:ssä tarkoitettua vakavaa vaaraa rekisteröidyn terveydelle tai hoidolle taikka rekisteröidyn tai jonkun muun oikeuksille. Pykälässä säädettäisiin myös, että huomiomerkinnät voidaan merkitä viivästettäviksi kansalaisen käyttöliittymässä ja että viivästyksen kesto olisi arvioitava tapauskohtaisesti. Viivästys voisi olla myös pysyvä. Säännös olisi informatiivinen ja sisällöltään vastaisi mainittuja säännöksiä sekä nykyisin käytössä olevaa Kanta-palveluiden yleistä toimintamallia potilastietojen viivästämisestä.
Potilaan asiakirjat näytetään kansalaisille OmaKannassa yleensä heti sen jälkeen, kun ne on tallennettu potilastietovarantoon. Asiakirjan näyttämistä kansalaiselle voidaan voimassa olevan lainsäädännön perusteella kuitenkin viivästää joko määräajaksi tai pysyvästi. Pykälässä viivästämisellä tarkoitettaisiin sitä, että viivästäminen estää tiedon näyttämisen kansalaiselle tiedoksisaantioikeutetulle itselleen ja myös hänen puolestaan asioivalle henkilölle. Määräaikainen viivästäminen voi liittyä esimerkiksi siihen, että terveydenhuollon ammattihenkilön on tarpeen keskustella potilaan kanssa henkilökohtaisesti ennen asiakirjan näyttämistä. Asiakirja voidaan viivästää myös pysyvästi. Pykälässä näyttämättä jättämisellä tarkoitettaisiin asiakirjan pysyvää viivästämistä. Asiakirjat voidaan jättää näyttämättä tietosuojalain mukaisin edellytyksin; rekisteröidyllä ei ole tietosuoja-asetuksen 15 artiklassa tarkoitettua oikeutta tutustua hänestä kerättyihin tietoihin, jos tiedon antamisesta saattaisi aiheutua vakavaa vaaraa rekisteröidyn terveydelle tai hoidolle taikka rekisteröidyn tai jonkun muun oikeuksille. Pykälässä kansalaisen käyttöliittymään merkitsemisellä tarkoitettaisiin merkintää, jolla kirjaaja on merkinnyt tietojen näyttämisen arvioimalleen ajalle joko määräajaksi tai pysyvästi tai ”ei-viivästystä”.
Tietosuojalakia koskevan hallituksen esityksen (HE 9/2018 vp) perusteluissa todetaan 34 §:n 1 momentin 2 kohdan osalta, että säännös vastaa pääpiirteissään henkilötietolain 27 §:n 1 momentin 2 kohtaa, jota koskevassa hallituksen esityksessä (HE 96/1998 vp.) puolestaan ei ole esitetty esimerkkejä säännöksen mahdollisista soveltamistilanteista. Eduskunnan oikeusasiamies on ratkaisuissaan EOA 2489/4/08, 27.11.2009 ja EOA 1783/4/05 arvioinut potilaan tiedonsaantioikeutta omista potilasasiakirjoista. Ensin mainitussa tapauksessa oikeusasiamies on todennut epäämisen lain mukaan olevan mahdollista ainoastaan yksilöllisen harkinnan perusteella. Oikeuskirjallisuudessa tietosuojalain mainitusta pykälästä todetaan, että säännöstä olisi poikkeussäännöksenä tulkittava suppeasti ja että vaaran tulisi olla jokseenkin konkreettinen, vaikka sen ei kuitenkaan tarvitse olla välitön (Asiakas- ja potilastietojen käsittelyn sääntely, Tomi Voutilainen, Evgeniya Kurvinen, Alma Insights, Helsinki 2024, s. 198). Asiakastietolakia koskevan hallituksen esityksen (246/2022 vp) perusteluissa 74 §:n 2 momentin osalta todetaan: ”Sen estämättä, mitä 1 momentissa säädetään, käyttöliittymä olisi toteutettava siten, ettei asiakkaalla ole pääsyä niihin tietoihin, joiden luovuttamisesta voisi ammattihenkilön harkinnan mukaan aiheutua vakavaa vaaraa asiakkaan terveydelle, hoidolle taikka jonkun muun oikeuksille. Tietojen näyttämisessä käyttöliittymän välityksellä on otettava huomioon julkisuuslain 11 §:n 2 momentti asianosaisen oikeudesta tiedon saantiin.”
Säännöksen tarkoituksena on säädellä huomiomerkintöjä siten, että ne säilyvät ensisijaisesti terveydenhuollon ammattihenkilöiden sisäisenä, keskeneräistä työtä tukevana viestintänä, eikä niitä näytetä automaattisesti kansalaisen käyttöliittymässä (OmaKanta). Tällä ehkäistään ennenaikaisia tulkintoja, jotka voisivat vaarantaa hoidon toteutusta tai potilasturvallisuutta, samalla kun rekisteröidyn tietosuojaoikeudet turvataan EU:n yleisen tietosuoja-asetuksen ja kansallisen tietosuojalain mukaisesti. Kanta-palvelujen viralliset toimintamalleissa kuvataan sekä viivästämisen että pysyvän näyttämättä jättämisen mekanismeina tilanteissa, joissa tiedon näyttäminen ei ole perusteltua. Ehdotettu säännös siis selkeyttäisi, että huomiomerkinnät ovat ammattilaisten sisäistä, keskeneräistä viestintää eikä niitä näytettäisi automaattisesti OmaKannassa, mikä vähentäisi väärinymmärryksiä ja hoidon viivästymisen riskiä. Samalla säilyisi rekisteröidyn oikeus pyytää tietoja, ja palvelunantaja tekisi tapauskohtaisen riskinarvion tietosuojalain 34 §:n perusteella.
Tietosuoja-asetuksen 15 artikla (tarkastusoikeus) ja tietosuojalain 34 § (rajoitukset) muodostavat sääntelyn, jossa rajoitukset tulee kohdentaa tilannekohtaisesti; kategorisia rajoituksia ei saa asettaa. Ehdotettu säännös olisi tämän mukainen: se rajaisi vain kansalaisen käyttöliittymän automaattista näyttöä ja säilyttäisi rekisteröidyn oikeuden pyytää tietoja, jolloin arvio tehdään tietosuojalain 34 §:n edellyttämällä tavalla. Kanta-palvelujen toimintamallien mukaan ammattilainen voi viivästää näyttämistä tai käyttää merkintää pysyvään näyttämättä jättämiseen; viivästykselle ei ole asetettu kiinteää aikarajaa ja se voi olla päivistä vuosiin tai olla pysyvä vaaraperustein. Ehdotettu säännös selkeyttää ja täsmentää voimassa olevaa käytäntöä ilman, että sääntelyn aineellinen sisältö muuttuu.
15 §.Tietojen luovuttaminen viranomaisille ja tieteelliseen tutkimukseen.
15 §:n 3 momenttiin ehdotetaan teknistä muutosta, sillä kun 14 a §:ssä mainittaisiin tietosuojalaki säädösnumeroineen ensimmäisen kerran, säädösnumero voitaisiin poistaa 15 §:n 3 momentista sanan tietosuojalain yhteydestä.
18 §.Reseptikeskuksen rekisterinpitäjyys.
Lääkemääräyslain 18 §:ssä säädetään reseptikeskuksen rekisterinpitäjyydestä. Pykälää ehdotetaan muutettavaksi, sillä pykälän sanamuodot koskevat tämänhetkiseen reseptikeskuksen tietosisältöön perustuvia velvoitteita. Pykälässä tarkoitetut palvelunantaja ja itsenäinen lääkkeen määrääjä vastaisivat joka tapauksessa myös ehdotettujen uusien tietosisältöjen osalta tallentamiensa tietojen oikeellisuudesta. Rekiterinpitäjien velvollisuuksia sinänsä ei muutettaisi, säännökseen ainoastaan täydennettäisiin tietosisältöjen lisäysten aiheuttamat muutokset.
Voimassa olevan lääkemääräyslain 18 §:n 1 momentin mukaan reseptikeskus on Kansaneläkelaitoksen, apteekkien ja sähköisiä lääkemääräyksiä laativien palvelunantajien ja itsenäisten lääkkeen määrääjien yhteisrekisteri. Mainitun pykälän 2 momentin mukaan Kansaneläkelaitos vastaa reseptikeskuksessa olevien tietojen käytettävyydestä ja eheydestä, tietosisältöjen muuttumattomuudesta sekä tietojen säilyttämisestä ja hävittämisestä. Mainitun pykälän 3 momentin mukaan sähköisiä lääkemääräyksiä laativa palvelunantaja ja itsenäinen lääkkeen määrääjä vastaavat reseptikeskukseen tallennettavan lääkemääräyksen tietojen oikeellisuudesta. Lääkkeen toimittanut apteekki vastaa reseptikeskukseen tallennettavien toimitustietojen oikeellisuudesta. Mainitun pykälän 4 momentin mukaan Kansaneläkelaitos vastaa tietosuoja-asetuksessa rekisterinpitäjälle säädetyistä muista kuin tässä laissa apteekeille ja sähköisiä lääkemääräyksiä laativille palvelunantajille ja itsenäisille lääkkeen määrääjille asetetuista velvoitteista.
Voimassa olevan pykälän 1, 3 ja 4 momentissa viitataan sähköisiä lääkemääräyksiä laativiin palvelunantajiin ja itsenäisiin lääkkeen määrääjiin tahoina, jotka tallentavat tietoja reseptikeskukseen ja vastaavat niiden tietojen oikeellisuudesta. Koska reseptikeskukseen tallennetaan myös muita kuin lääkemääräyksiä ja muutkin kuin siinä mainitut tahot, on pykälän 1, 3 ja 4 momentteja muutettava. Pykälän 4 momentissa säädetään asetetuista velvoitteista, joka ehdotetaan muutettavaksi muotoon säädetyistä velvoitteista.
22 a §.Reseptikeskukseen tallennettavat eräät lääkehoidon merkinnät.
Pykälä on uusi. Lääkemääräyslakiin ehdotetaan lisättäväksi säännös, joka koskee reseptikeskukseen lisättävien tietojen tallentamisoikeutta. Uudessa pykälässä säädettäisiin, että lääkityksen eri tasoista tarkistusta tehtäessä reseptikeskukseen saa tallentaa potilaan lääkehoidon tarkistuksia koskevia tarkistusmerkintöjä. Lisäksi potilaan lääkitystietoja käsitellessä saa reseptikeskukseen tallentaa potilaan lääkehoitoon liittyviä huomiomerkintöjä.
Lääkehoidon tarkistusta tehtäessä voi syntyä sellaista tietoa lääkehoidosta, joka on tarpeen viestiä huomiomerkinnällä. Tällöin lääkehoidon huomiomerkintä olisi tarkoituksenmukaista liittää osaksi tarkistusmerkintää. Tästä syystä huomiomerkintöjen kirjaaminen tulisi mahdollistaa niille ammattihenkilöille, jotka tekevät eri tasoisia lääkehoidon tarkistuksia. Huomiomerkintä voi olla tarpeellinen myös muissa lääkehoitoprosessin vaiheissa, esimerkiksi lääkemääräystä laadittaessa tai sitä toimittaessa.
Edellä on selvitetty, mitä kunkin tietoryhmän tiedoista tallennettaisiin reseptikeskukseen potilasrekisteriin kirjaamisen sijasta. Edellä on myös mainittu, että tallennettavaksi esitettyjen tietojen tarkempi sisältö määräytyy vasta myöhemmin THL:n laissa olevan valtuutuksen perusteella antamissa määrittelyissä. Tietoryhmien tarkemmasta sisällöstä ei sen vuoksi säädettäisi lailla.
Lääkehoidon tarkistusmerkintöjen osalta tallennettavia merkintöjä olisivat tiedot siitä, kuka, milloin, missä ja missä laajuudessa tarkistus on suoritettu sekä valmisteet, jotka on tarkistuksen yhteydessä tarkistettu. Lääkehoidon huomiomerkintöjen tietoryhmät liittyvät erilaisiin havaintoihin, esimerkiksi lääkitysmuutoksiin, kuten: ”Potilas käyttää vain ½ tablettia, muutoin aiheuttaa huimausta, tietoihin liitetty verenpainetiedot ja sitä koskevana ehdotuksena lääkärille: voisiko lääkitystä muuttaa.”
Potilaan itsehoitovalmisteen käyttöä koskeva tieto tulee esille nykyisin yleisimmin ammattihenkilön tiedustellessa sitä potilaalta hoitotilanteessa tai apteekissa lääkkeen toimittamisen tai muun asioinnin yhteydessä. Potilas voi myös oma-aloitteisesti ilmoittaa käyttävänsä itsehoitovalmistetta, minkä jälkeen ammattihenkilö arvioi, onko tiedon kirjaaminen tarpeellinen. Itsehoitovalmisteet voivat vaikuttaa esimerkiksi lääkkeiden imeytymiseen tai tehoon, laboratoriotuloksiin tai sairauksien oireisiin tai hoitovasteeseen, minkä vuoksi tarpeelliset ja riittävät itsehoitovalmisteen käytön tiedot tulisi kirjata potilasrekisteriin. Itsehoitovalmisteen käytön tiedoista reseptikeskukseen tallennettaisiin muun muassa valmisteen tiedot, käyttötarkoitus ja annostustiedot. Tiedot tallennettaisiin soveltuvin osin kuten määrätyn lääkkeen tiedot. Potilaan laitoshoidon tilannetta koskevista tiedoista tallennettaisiin tieto laitoshoidossa olosta ja sen päättymisestä kotiutumisen yhteydessä.
Tallentamiseen oikeutetut ammattihenkilöt
Lääkehoidon tarkistuksia tekevät tällä hetkellä lääkärit, lääkehoitoon erityiskoulutetut terveydenhuollon ammattihenkilöt, farmaseutit ja proviisorit. Lääkityslistan ajantasaistuksia tekee tällä hetkellä myös sairaanhoitajat. Ammattihenkilöryhmät voivat olla tulevaisuudessa myös erilaisia, mistä syystä ei olisi tarkoituksenmukaista rajoittaa niitä vain nykyisiin työtehtäviin tai ammattiryhmiin.
Tällä esityksellä mahdollistetaan niiden ammattihenkilöiden tekemät kirjaukset tarkistusmerkinnöistä, jotka osaamisen perusteella voivat tehdä tarkistuksia. Lääkäreiden peruskoulutus olisi riittävä osaamisvaatimus eri tasoisten tarkistusten tekemiseen ja kirjaamiseen reseptikeskukseen sekä muiden tarpeellisten tietojen kirjaamiseen osaksi potilastietoja. Lääkehoitoon erityiskoulutettu terveydenhuollon ammattihenkilö voisi olla esimerkiksi sairaanhoitaja, joka on perehtynyt lääkityksen tarkistuksiin. Sairaanhoitajien lääkehoidon erityiskoulutusta ei ole tunnistettu terveydenhuollon ammattihenkilöistä annetussa laissa (559/1994) tarkoitetussa ammattihenkilöiden keskusrekisterissä. Tämän vuoksi kirjaamisoikeutta ei voisi sitoa kyseiseen osaamistasoon, vaan työnantajan vastuulla olisi määritellä ne sairaanhoitajat, jotka ovat erityiskoulutettuja ja päteviä tekemään lääkityksen tarkistuksia, ja määrittää käyttöoikeudet tarkistus- ja huomiomerkintöjen kirjaamiseen. Työnantajan vastuulla olisi määritellä myös ne sairaanhoitajat, jotka tekevät lääkityslistan ajantasaistuksia.
Farmaseutin ja proviisorin osaamista lääkehoidon tarkistuksissa ja arvioinneissa on kuvattu tarkemmin edellä kappaleessa 2.2. Lääkityksen ajantasaisuuden tarkistuksia ja lääkityksen tarkistuksia voisi tehdä farmaseutti ja proviisori peruskoulutuksensa perusteella. Farmasian koulutuksesta vastaavien yliopistojen, alan ammattijärjestöjen sekä viranomaisten yhteistyönä määriteltyjä LHA- ja LHKA-pätevyyksiä ei tällä hetkellä ole tunnistettu terveydenhuollon ammattihenkilöistä annetussa laissa tarkoitetussa ammattihenkilöiden keskusrekisterissä. Tämän vuoksi olisi sen työnantajan, jonka lukuun farmaseutti tai proviisori työskentelee, vastuulla määritellä ne henkilöt ja myöntää tarvittavat oikeudet tarkistus- ja huomiomerkintöjen, sekä muiden tarpeellisten tietojen kirjaamiseen reseptikeskukseen ja muihin potilastietoihin. Lääkehoidon arviointeja voisi tehdä ja kirjata reseptikeskukseen vain farmaseutti tai proviisori, jolla olisi lääkehoidon arvioinnin osaaminen. Lääkehoidon kokonaisarviointeja voisi vastaavasti tehdä ja kirjata reseptikeskukseen vain farmaseutti tai proviisori, jolla olisi lääkehoidon kokonaisarvioinnin erityispätevyys. Tehdyt tarkistusmerkinnät olisi kuitenkin tarkoituksenmukaista näkyä kaikille lääkehoitoprosessiin osallistuville, sillä niiden perusteella voidaan arvioida palvelun tarvetta.
Lääkehoitoon liittyvän huomiomerkinnän tarkoituksena on parantaa organisaatiorajat ylittävää tiedonvaihtoa. Huomiomerkinnät olisivat luottamuksellista ammattihenkilöiden välistä viestintää, ja niiden tulisi siksi näkyä myös vain niille, joilla on oikeus kirjata niitä. Huomiomerkintöjen kirjaaminen olisi mahdollista niille sosiaali- ja terveydenhuollon ammattihenkilöille, jotka käsittelevät lääkitystietoja työssään. THL tarkentaa toiminnallisissa määrittelyissä, kuinka merkinnät kohdentuvat ja näkyvät eri tilanteissa.
Potilaan itsehoitovalmisteen käyttöä koskevan merkinnän voisi kirjata lääkäri, sairaanhoitaja, proviisori tai farmaseutti. Näillä ammattiryhmillä voidaan katsoa olevan peruskoulutuksen perusteella riittävä osaaminen tunnistaa lääkehoidon kokonaisuuden kannalta olennaiset itsehoitovalmisteet kirjattavaksi lääkityslistalle. Potilaan laitoshoidon tilannetta koskevan merkinnän voisi kirjata terveydenhuollossa toimiva sosiaali- ja terveydenhuollon ammattihenkilö. Laitoshoidon tilanteen kirjausta ei olisi tarpeen rajoittaa tiettyyn ammattiryhmään terveydenhuollon ammattihenkilöistä, sillä sen kirjaamiseen ei liittyisi erityisosaamista.
Tietojen käyttöoikeudet määräytyisivät asiakastietolain ja -asetuksen mukaisesti sekä tarkemmin asiakastietolaissa palvelunantajalle ja apteekille säädetyn määrittämisvelvollisuuden perusteella tehdyn määrittelyn mukaisesti.